Sachkundige Person nach § 14 AMG werden: der Weg zur Qualified Person in der Pharmaproduktion

Keine Charge verlässt ein deutsches Pharmawerk ohne die Unterschrift einer sachkundigen Person. § 14 AMG macht sie zur Voraussetzung der Herstellungserlaubnis, § 19 AMG hängt ihr die Verantwortung dafür an, dass jede einzelne Charge den Vorschriften entsprechend hergestellt und geprüft wurde. Das ist die vielleicht greifbarste Form von Verantwortung, die die Pharmaindustrie zu vergeben hat, und einer der wenigen Karriereschritte, deren Voraussetzungen wörtlich im Gesetz stehen.

Trotzdem erlebe ich seit Jahren, dass selbst gute QC- und QA-Profile den Weg dorthin nur vage beschreiben können. Dieser Leitfaden macht ihn konkret.

Was die sachkundige Person verantwortet

Im Zentrum steht die Chargenzertifizierung: die Bestätigung, dass eine Charge gemäß den GMP-Anforderungen und der Zulassung hergestellt und geprüft wurde, bevor sie in den Verkehr geht. Den europäischen Rahmen dafür setzt EU-GMP Annex 16. Diese Verantwortung ist persönlich und namentlich; sie lässt sich delegieren, aber nicht abschieben. Im Alltag heißt das Batch-Record-Review, Bewertung von Abweichungen mit Blick auf die Freigabeentscheidung, Lieferketten- und Importfragen und im Konfliktfall das Nein gegenüber dem eigenen Standortleiter.

Genau deshalb prüfen Behörden nicht nur die fachliche Eignung, sondern nach § 14 AMG auch die Zuverlässigkeit, und genau deshalb behandeln Arbeitgeber die Besetzung dieser Position als Chefsache.

Die Rechtsgrundlage in Kurzform: §§ 14, 15 und 19 AMG

§ 14 Abs. 1 AMG knüpft die Herstellungserlaubnis daran, dass mindestens eine Person mit der Sachkenntnis nach § 15 vorhanden ist, die ihre Verpflichtungen ständig erfüllen kann. § 15 definiert diese Sachkenntnis, dazu gleich im Detail. § 19 beschreibt den Verantwortungsbereich: die Sicherstellung, dass jede Charge entsprechend den Vorschriften hergestellt und geprüft wurde. Europäisch beruht das alles auf Art. 48 und 49 der Richtlinie 2001/83/EG; die sachkundige Person ist die deutsche Qualified Person, dieselbe Rolle unter zwei Namen.

Die Sachkenntnis nach § 15 AMG im Detail

Der erste Zugang ist die Approbation als Apothekerin oder Apotheker. Sie erfüllt die Studienanforderung direkt, was den Apothekerberuf zum kürzesten Weg in die QP-Laufbahn macht. Der zweite Zugang ist ein Hochschulstudium von mindestens vier Jahren in Pharmazie, Chemie, pharmazeutischer Chemie und Technologie, Biologie oder Human- bzw. Veterinärmedizin, abgeschlossen mit Prüfung. Eine Variante mit dreieinhalb Jahren Studium plus mindestens einjähriger theoretisch-praktischer Ausbildung, einschließlich sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke, sieht das Gesetz ebenfalls vor.

Dazu kommt die Praxis: im Grundsatz mindestens zwei Jahre Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse und sonstigen Qualitätsprüfung von Arzneimitteln. Wer mindestens fünf Jahre studiert hat, braucht nur ein Jahr, wer mindestens sechs Jahre studiert hat, sechs Monate. Wichtig für die Planung: Es zählt die Analytik- und Prüftätigkeit, nicht jede beliebige Industrieerfahrung. Wer direkt in eine reine Dokumentations- oder Systemrolle einsteigt, sammelt diese Jahre nicht.

§ 15 Abs. 2 hinterlegt außerdem einen Fächerkatalog von experimenteller Physik über analytische und pharmazeutische Chemie bis Toxikologie und pharmazeutischer Biologie. Deckt Ihr Studium einzelne Fächer nicht ab, heißt das nicht automatisch das Aus; die Behörde prüft den Nachweis im Einzelfall. Für Biologinnen und Chemiker aus Studiengängen ohne Pharmabezug ist das der Punkt, an dem sich früh ein Blick in die eigenen Modulnachweise lohnt.

Für Spezialgebiete gelten eigene Regeln: Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe und Allergene verlangen mindestens drei Jahre in der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie, Gen- und somatische Zelltherapeutika mindestens zwei Jahre in einschlägigen Feldern wie Gentechnik, Mikrobiologie oder Zell- und Molekularbiologie, xenogene Arzneimittel drei. Wer in Richtung ATMP will, plant diese Jahre bewusst ein, denn genau dort ist der Kandidatenmarkt am dünnsten.

Der realistische Weg: von der QC-Bank zur Benennung

In der Praxis sehe ich fast immer dieselbe Abfolge. Einstieg in der QC-Analytik, wo die geforderten Prüfjahre entstehen. Dann der Wechsel in die Qualitätssicherung, wo Chargenprozesse, Abweichungen und Change Control zum Alltag werden; wie dieser Schritt gelingt, steht im Beitrag von Labor oder Produktion in die QA. Danach die Stellvertretung einer benannten sachkundigen Person, die wichtigste und am meisten unterschätzte Station, denn hier entsteht die Freigabepraxis unter Aufsicht. Zuletzt die eigene Benennung gegenüber der Behörde, oft verbunden mit einem Arbeitgeberwechsel, weil intern selten rechtzeitig ein Platz frei wird.

Rechnen Sie ehrlich: Das gesetzliche Minimum an Praxisjahren ist der Boden, nicht die Realität. Arbeitgeber benennen Personen, denen sie eine Inspektion und einen Rückruf zutrauen, und dieses Vertrauen entsteht über Jahre in Chargennähe.

Doppelfunktionen und der Blick über die Rolle hinaus

Das AMG erlaubt ausdrücklich, dass die sachkundige Person zugleich Stufenplanbeauftragter ist. Im Mittelstand und bei kleineren Herstellern sind solche Kombinationen verbreitet und machen Profile, die beide Welten kennen, ungewöhnlich wertvoll. Karrierestrategisch ist die QP-Benennung zudem ein Fundament für Standortleitungs- und Qualitätsdirektionsrollen; den Gesamtüberblick über die Funktion gibt der Leitfaden zu QA- und GMP-Karrieren in der DACH-Pharma.

Was ein CV für die Benennung belegen muss

Aus Recruiter-Sicht zählt Chargennähe. Ein starkes Profil nennt die Prüf- und Analytikjahre mit Methoden, die Produktarten und Darreichungsformen, steril oder nicht steril, Batch-Record-Review und Freigabeunterstützung, Inspektionshistorie mit Rolle, Validierungs- und Annex-1-Berührung und, falls vorhanden, die Stellvertreterzeit mit Zeitraum. Die Formulierung „stellvertretende sachkundige Person nach § 14 AMG, 2023 bis 2026" sagt einem Qualitätsdirektor mehr als jede Aufgabenliste.

Der Markt in DACH

Deutschland gehört zu den dichtesten Produktionslandschaften Europas, von Originalherstellern über Generika bis zu CDMOs, und jede Herstellungserlaubnis hängt an dieser Rolle. Entsprechend strukturell ist die Nachfrage, am stärksten dort, wo Spezialisierung gefordert ist: Sterilherstellung, Biologika, ATMPs. In Österreich gilt über das EU-Recht dieselbe QP-Logik; die Schweiz kennt mit der fachtechnisch verantwortlichen Person ein eigenes Regime nach Heilmittelrecht, wer nach Basel schaut, prüft die Anforderungen dort separat.

Ein Wort zum Gehalt

Auch hier nenne ich keine Spanne. Die Vergütung hängt an Produktklasse, Standortgröße, steril oder nicht steril und daran, ob die Benennung mit einer Leitungsfunktion verbunden ist. Zwei Richtungen sind verlässlich: Die Benennung selbst hebt das Niveau gegenüber der operativen QA deutlich, und Spezialisierung in Richtung Biologika, Steril oder ATMP verschiebt die Spanne stärker als jeder Arbeitgeberwechsel innerhalb derselben Kategorie.

Häufige Fragen

Welches Studium braucht man als sachkundige Person nach § 15 AMG?

Entweder die Approbation als Apothekerin oder Apotheker, oder ein abgeschlossenes Hochschulstudium von mindestens vier Jahren in Pharmazie, Chemie, pharmazeutischer Chemie und Technologie, Biologie oder Human- bzw. Veterinärmedizin. Dazu kommt in jedem Fall praktische Erfahrung in der Arzneimittelanalytik. Fehlen einzelne Fächer aus dem Katalog des § 15 Abs. 2 AMG, kann die Behörde Nachweise verlangen.

Wie viel Berufserfahrung verlangt § 15 AMG?

Grundsatz: mindestens zwei Jahre praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse und sonstigen Qualitätsprüfung von Arzneimitteln. Bei einem Studium von mindestens fünf Jahren verkürzt sich die Zeit auf ein Jahr, bei mindestens sechs Jahren auf sechs Monate. Für Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe und Allergene gelten drei Jahre in medizinischer Serologie oder Mikrobiologie, für Gen- und Zelltherapeutika eigene Anforderungen nach § 15 Abs. 3a AMG.

Ist die sachkundige Person dasselbe wie die Qualified Person?

Ja. Die sachkundige Person nach § 14 AMG ist die deutsche Umsetzung der EU-Qualified-Person aus Art. 48 der Richtlinie 2001/83/EG. Sie verantwortet nach § 19 AMG, dass jede Charge den Vorschriften entsprechend hergestellt und geprüft wurde; die Zertifizierung der Chargen folgt EU-GMP Annex 16. Ohne mindestens eine sachkundige Person gibt es keine Herstellungserlaubnis.

Wie sieht der realistische Karriereweg zur sachkundigen Person aus?

Der häufigste Weg: Einstieg in der QC-Analytik, dort die geforderten Jahre Arzneimittelprüfung sammeln, Wechsel in die Qualitätssicherung, dann Stellvertretung einer benannten QP und schließlich die eigene Benennung. Apothekerinnen und Apotheker haben über die Approbation den direktesten Zugang. Gefragt sind vor allem Profile mit Steril-, Biologika- und Annex-1-Erfahrung.

Quellen

§ 14 AMG, Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (gesetze-im-internet.de)
§ 15 AMG, Sachkenntnis (gesetze-im-internet.de)
§ 19 AMG, Verantwortungsbereiche (gesetze-im-internet.de)
Richtlinie 2001/83/EG, Art. 48 und 49 (EUR-Lex)
EudraLex Volume 4, EU-GMP inkl. Annex 16 (Europäische Kommission)

© 27. Juli 2026 Andreas Schulz. Alle Rechte vorbehalten. Dieser Artikel ist Karriereberatung, keine Rechtsberatung; maßgeblich ist der Gesetzestext.