Sachkundige Person Tierarzneimittel nach Artikel 97

Wer ist die sachkundige Person für Tierarzneimittel nach der Verordnung (EU) 2019/6?

Zwei verschiedene Personen tragen diese Bezeichnung. Artikel 97 benennt die für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortliche sachkundige Person, über die jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis ständig verfügen muss. Sie braucht einen Universitätsabschluss in Pharmazie, Humanmedizin, Veterinärmedizin, Chemie, pharmazeutischer Chemie und Technologie oder Biologie, dazu zwei Jahre praktische Erfahrung in der zugelassenen Herstellung. Artikel 77 Absatz 8 benennt eine zweite, die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person. Sie arbeitet für den Zulassungsinhaber, muss in der Union ansässig und tätig sein und erfüllt die Aufgaben aus Artikel 78. Deutschland legt das Tierarzneimittelgesetz darüber. Das BVL lässt die Produkte zu, die Länder erteilen die Erlaubnisse für die Betriebe.

Der Bundesverband für Tiergesundheit meldete am 8. Mai 2026, dass der deutsche Markt für Tierarzneimittel 2025 um 4,7 Prozent gewachsen ist, auf 1.098 Millionen Euro bei 24 Mitgliedsunternehmen. Hinter jeder Charge, die in einer Tierarztpraxis oder in einem Schweinemastbetrieb ankommt, steht eine namentlich benannte Person, die das Kontrollprotokoll unterschrieben hat.

Ich rekrutiere seit 16 Jahren in der Pharmaindustrie, acht davon bei Bayer und fünf bei großen CROs, und Animal Health ist die Ecke, aus der ich die wenigsten Lebensläufe und die dringendsten Aufträge bekomme. Unternehmen rufen an, weil eine sachkundige Person gekündigt hat und für die Erlaubnis jetzt eine 30-Tage-Uhr läuft. Fast jeder, der die Aufgabe könnte, sitzt in der Humanpharmazie und hat die Verordnung (EU) 2019/6 nie aufgeschlagen. Den allgemeinen Weg beschreibe ich im Beitrag zur sachkundigen Person nach § 14 AMG, die Sicherheitsseite in dem zu Stufenplanbeauftragtem und QPPV.

Was sich am 28. Januar 2022 geändert hat

Die Verordnung (EU) 2019/6 vom 11. Dezember 2018 gilt nach Artikel 160 ab dem 28. Januar 2022, und Artikel 149 hebt die Richtlinie 2001/82/EG vollständig auf.

Das ist keine Formsache. Eine Richtlinie musste umgesetzt werden, deshalb standen die deutschen Regeln zur Herstellung von Tierarzneimitteln früher im Arzneimittelgesetz. Eine Verordnung gilt unmittelbar. Deutschland hat daraufhin das Tierarzneimittelgesetz vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) beschlossen, das Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel, das die Tierarzneimittel aus dem AMG herausgelöst hat. Die Verordnung (EU) 2019/4 über Arzneifuttermittel startete am selben Tag. Wenn eine Stellenanzeige im Veterinärbereich immer noch „sachkundige Person nach § 14 AMG" verlangt, hat seit 2021 niemand die Vorlage angefasst.

Artikel 97 ist Herstellung, Artikel 78 ist Sicherheit

Artikel 97 trägt die Überschrift „Für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortliche sachkundige Person". Absatz 1 verlangt vom Inhaber einer Herstellungserlaubnis, „ständig über die Dienste mindestens einer sachkundigen Person zu verfügen, die die in diesem Artikel festgelegten Bedingungen erfüllt". Absatz 6 ist der eigentliche Akt: Sie stellt sicher, dass jede Charge nach guter Herstellungspraxis hergestellt und nach den Bedingungen der Zulassung geprüft wurde, und erstellt ein Kontrollprotokoll, das in der gesamten Union gilt.

Die Pharmakovigilanzperson sitzt woanders. Artikel 77 Absatz 8 verpflichtet den Zulassungsinhaber, eine oder mehrere für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Personen zu benennen, die die elf Aufgaben aus Artikel 78 erfüllen, von der Pflege des Pharmakovigilanz-Stammdokuments bis zur Weitergabe von Regulierungsmaßnahmen aus Drittländern binnen 21 Tagen. Artikel 78 Absatz 2 macht sie zur Ansprechpartnerin für Inspektionen.

Artikel 100, gelegentlich fälschlich für die Herstellungsrolle zitiert, regelt Großhandelsvertriebserlaubnisse und verlangt „mindestens eine Person, die als verantwortliche Person benannt wird und die im nationalen Recht vorgesehenen Bedingungen erfüllt". Das ist die verantwortliche Person des Großhändlers, und § 19 TAMG trägt die deutsche Ermächtigung zu ihrer Bestellung.

Was die sachkundige Person für die Herstellung nachweisen muss

Artikel 97 Absatz 2 ist kurz und ungewöhnlich großzügig. Die Person „muss über ein Universitätsdiplom in einem oder mehreren der folgenden Wissenschaftszweige verfügen: Pharmazie, Humanmedizin, Veterinärmedizin, Chemie, pharmazeutische Chemie und Technologie oder Biologie." Keine Mindestdauer des Studiums, kein vorgeschriebener Lehrplan.

Artikel 97 Absatz 3 verlangt praktische Erfahrung „während mindestens zweier Jahre in einem oder mehreren Unternehmen, die eine Herstellungserlaubnis besitzen, in den Bereichen Qualitätssicherung von Arzneimitteln, qualitative Analyse von Arzneimitteln, quantitative Analyse von Wirkstoffen sowie Prüfungen und Kontrollen, die zur Sicherung der Qualität von Tierarzneimitteln erforderlich sind." Lesen Sie „Unternehmen, die eine Herstellungserlaubnis besitzen" noch einmal. Nirgendwo verlangt die Verordnung, dass diese zwei Jahre in einem Veterinärbetrieb abgeleistet wurden. Die Zeit sinkt um ein Jahr bei einem fünfjährigen Studium und um achtzehn Monate bei einem sechsjährigen.

Die Nachweisregeln liefert Deutschland. § 17 TAMG, überschrieben mit Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person, verlangt den Beleg zu Artikel 97 Absatz 2 und 3 über ein Universitätszeugnis und eine Dokumentation der Tätigkeit. § 15 TAMG listet auf, was der Antrag über Artikel 89 Absatz 2 hinaus enthalten muss, und das Landesamt für Verbraucherschutz und Ernährung NRW verlangt zusätzlich eine Erklärung, dass „die ständige Ausübung der ihr im Rahmen der Herstellungserlaubnis obliegenden Verpflichtungen gesichert ist".

Worin sich das von § 14 AMG unterscheidet

Der humane Rahmen ist auf dem Papier strenger. § 15 Absatz 2 AMG verlangt, dass das Studium selbst bestimmte Fächer abgedeckt hat, darunter Analytische Chemie, Pharmazeutische Technologie und Toxikologie. Artikel 97 nennt überhaupt kein Fach. Die dänische Arzneimittelbehörde zieht daraus die praktische Konsequenz: Deckt eine Herstellungserlaubnis Human- und Tierarzneimittel zugleich ab, gelten die Ausbildungsanforderungen für Humanarzneimittel. Eine sachkundige Person nach § 15 AMG erfüllt Artikel 97 damit mühelos, umgekehrt scheitert es an einem Standort mit beiden Geltungsbereichen.

Nichts verbietet einer einzelnen Person, beide Bestellungen zu halten, und an kleinen Standorten mit beiden Geltungsbereichen ist das der Normalfall. Artikel 93 Absatz 1 verpflichtet den Inhaber, über ihre Dienste zu verfügen, ihr Zugang zu Unterlagen, Räumen und Prüfeinrichtungen zu geben und die Behörde mindestens 30 Tage vor ihrer Ablösung zu unterrichten. Einen gesetzlichen Kündigungsschutz gibt es nicht. Diese Meldung bremst das Unternehmen, sie schützt nicht die Person.

Die QPPV im Veterinärbereich und das Pharmakovigilanz-Stammdokument

Artikel 77 Absatz 8 stellt vier Bedingungen. Die für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Personen „müssen in der Union ansässig und tätig sein, angemessen qualifiziert sein und dem Zulassungsinhaber ständig zur Verfügung stehen. Für jedes Pharmakovigilanz-Stammdokument wird nur eine solche qualifizierte Person benannt." Artikel 77 Absatz 9 erlaubt, die Aufgaben aus Artikel 78 an einen Dritten auszulagern, wenn die Vereinbarung im Vertrag und im Stammdokument im Einzelnen beschrieben ist.

Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission vom 2. August 2021 füllt die Qualifikation aus. Ihr Artikel 3 verlangt dokumentierte Erfahrung in der Pharmakovigilanz und hängt dann die Bedingung an, an der die meisten Bewerber aus der Humanpharmazie scheitern. Die Person „muss eine tierärztliche Ausbildung gemäß Artikel 38 der Richtlinie 2005/36/EG abgeschlossen haben. Wurde eine solche Ausbildung nicht abgeschlossen, so treffen die Zulassungsinhaber Vorkehrungen, damit die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person kontinuierlich von einem Tierarzt unterstützt wird." Der deutsche Text nennt sie die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person.

Das Pharmakovigilanz-Stammdokument stammt aus Artikel 77 Absatz 2; kein Produkt darf mehr als eines haben. Artikel 22 dieser Durchführungsverordnung teilt seinen Hauptteil in sechs mit A bis F bezeichnete Abschnitte und dazu Anhänge, die die qualifizierte Person und ihre Vertretung, die tierärztliche Unterstützung, die Dokumentenlenkung, das Qualitätssystem und beauftragte Dritte abdecken. Die EMA-Leitlinie EMA/595115/2021 dehnt die Ansässigkeitsregel für die Union auf Norwegen, Island und Liechtenstein aus. Artikel 76 Absatz 2 setzt 30 Tage ab Eingang für die Erfassung vermuteter unerwünschter Ereignisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union nach Artikel 74. Artikel 73 fasst diesen Begriff weit über das hinaus, was Pharmakovigilanzleute aus der Humanpharmazie erwarten. Mangelnde Wirksamkeit zählt dazu, ebenso Umweltvorfälle, schädliche Reaktionen bei exponierten Menschen und Rückstände über den Höchstmengen nach Ablauf der Wartezeit.

Datenbanken, Antibiotikamengen und wer überwacht

Artikel 55 verpflichtet die Agentur, die Unionsdatenbank für Produkte zu führen, seit Januar 2022 in Betrieb als einzige Quelle zu den zugelassenen Tierarzneimitteln in EU und EWR. Artikel 58 Absatz 12 verpflichtet den Zulassungsinhaber, dort das jährliche Absatzvolumen für jedes Produkt einzutragen.

Bei antimikrobiellen Mitteln kommt ein zweiter Stapel dazu. Artikel 57 verpflichtet die Mitgliedstaaten, Daten zum Absatzvolumen und zur Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren zu erheben, ergänzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission und über die Antimicrobial Sales and Use Platform an die EMA gemeldet. In Deutschland läuft die Pflicht der Industrie zum Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register beim BVL: Hersteller und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis melden nach § 45 Absatz 6 Nummer 1 und Nummer 2 TAMG, als XML, jedes Jahr bis zum 31. März. Ein neuer § 61a TAMG, vom BVL am 19. Dezember 2025 angekündigt, weitet die Meldung der Anwendung ab 2026 auf Pferde, Gänse, Enten, Schafe, Ziegen, Mastkaninchen und einige Fische aus.

Die Zuständigkeit ist geteilt. Das BVL lässt Tierarzneimittel zu, während das Paul-Ehrlich-Institut die Zuständigkeit für die Zulassung von Sera und Impfstoffen für Tiere hält. Die Länder erlauben und inspizieren die Standorte, und nach § 28 Absatz 1 TAMG erteilt die Herstellungserlaubnis „die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll". Auf EU-Ebene führen die EMA und ihr CVMP das zentralisierte Verfahren, mit Fachleuten des BVL in diesem Ausschuss.

Wo die Stellen sitzen und was ein Lebenslauf tragen muss

Der Kreis der Arbeitgeber ist klein und leicht zu kartieren. Animal-Health-Sparten großer Konzerne wie Boehringer Ingelheim Vetmedica, MSD Tiergesundheit Intervet Deutschland, Elanco Deutschland, Zoetis Deutschland, Ceva Tiergesundheit, Virbac und Vetoquinol. Mittelständische deutsche Spezialisten wie aniMedica, Bela-Pharm, CP-Pharma, Selectavet, Veyx Pharma und Serumwerk Bernburg. Lohnhersteller, die Veterinärlinien neben humanen fahren. Importeure, deren Person nach Artikel 97 zusätzlich Artikel 97 Absatz 7 trägt, die vollständige qualitative und quantitative Analyse mindestens aller Wirkstoffe jeder eingeführten Charge in der Union. Hersteller von Arzneifuttermitteln nach der Verordnung (EU) 2019/4 sitzen nebenan. Wenige Hundert Bestellungen, die langsam wechseln, weil sie an Personen hängen.

Die Bezahlung hängt davon ab, ob die Position mit Leiter der Herstellung oder Leiter der Qualitätskontrolle zusammengelegt ist, von der Größe des Standorts, von beiden Geltungsbereichen und davon, ob die Person auch die humane Bestellung nach § 14 AMG trägt. Ich habe dazu keine zitierfähige Bandbreite, also drucke ich keine. Was ein Lebenslauf zeigen muss, ist eng und prüfbar: das Abschlusszeugnis in einer der sechs Disziplinen und ein datierter Beschäftigungsnachweis, dass die zwei Jahre in Unternehmen mit Herstellungserlaubnis liefen, formuliert im Vokabular von Artikel 97 Absatz 3 statt in internen Stellenbezeichnungen. Für die Sicherheitsposition dokumentierte Pharmakovigilanzerfahrung und entweder die tierärztliche Qualifikation oder eine Darstellung der tierärztlichen Unterstützung, unter der Sie gearbeitet haben. Schreiben Sie die deutschen Begriffe wörtlich, sachkundige Person, Herstellungserlaubnis, Chargenfreigabe, Pharmakovigilanz-Stammdokument.

Häufige Fragen

Kann eine sachkundige Person aus der Humanpharmazie einen Veterinärstandort übernehmen?

Ja, und der Weg ist kürzer, als die meisten annehmen. Artikel 97 Absatz 3 verlangt die zwei Jahre „in einem oder mehreren Unternehmen, die eine Herstellungserlaubnis besitzen", ohne das auf Veterinärhersteller zu beschränken, und Artikel 97 Absatz 2 nennt Disziplinen, die jede sachkundige Person nach § 15 AMG ohnehin mitbringt. Ihre Landesbehörde prüft die Bestellung gegen die Darreichungsformen auf dieser Erlaubnis.

Muss die QPPV für Tierarzneimittel Tierärztin sein?

Nicht zwingend. Artikel 3 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission verlangt eine tierärztliche Ausbildung nach Artikel 38 der Richtlinie 2005/36/EG, aber wenn diese Ausbildung fehlt, muss der Inhaber eine kontinuierliche Unterstützung durch einen Tierarzt organisieren, ordnungsgemäß dokumentiert und im Stammdokument beschrieben. Eine Apothekerin mit echter Pharmakovigilanzerfahrung kann die Position halten, wenn das Unternehmen diese Vereinbarung aufbaut und sie aufschreibt.

Ist der Stufenplanbeauftragte für Tierarzneimittel noch relevant?

Nicht für Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6. § 34 TAMG leitet die Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel in Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung, damit hat die qualifizierte Person nach Artikel 77 Absatz 8 die alte nationale Konstruktion abgelöst. Unternehmen mit humanen Zulassungen brauchen für dieses Portfolio weiterhin den Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG.

Lässt sich die Rolle extern oder in Teilzeit ausüben?

Artikel 77 Absatz 9 erlaubt, die Aufgaben aus Artikel 78 an einen Dritten auszulagern, wenn die Vereinbarung im Vertrag und im Stammdokument im Einzelnen beschrieben ist. Für die Herstellung verlangt Artikel 97 Absatz 1, dass die sachkundige Person „ständig" zur Verfügung steht. Das lässt beauftragte Arbeit oder Teilzeit zu, einen abwesenden Namen nicht.

Quellen

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