Sachkundige Person dla leków weterynaryjnych: 2019/6 i TAMG

Kim jest sachkundige Person dla weterynaryjnych produktów leczniczych według rozporządzenia (UE) 2019/6?

Ten tytuł noszą dwie różne osoby. Artykuł 97 wskazuje osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za wytwarzanie i zwalnianie serii, czyli sachkundige Person (niemieckie określenie osoby wykwalifikowanej), którą każdy posiadacz Herstellungserlaubnis (zezwolenia na wytwarzanie) musi mieć stale do dyspozycji. Potrzebuje dyplomu ukończenia studiów wyższych z farmacji, medycyny, weterynarii, chemii, chemii i technologii farmaceutycznej albo biologii, do tego dwóch lat praktyki w zakładach z zezwoleniem na wytwarzanie. Artykuł 77 ust. 8 wskazuje drugą, osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem, która pracuje dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi mieszkać i działać w Unii i wykonuje zadania z artykułu 78. Niemcy dokładają do tego Tierarzneimittelgesetz (ustawę o weterynaryjnych produktach leczniczych). BVL dopuszcza produkty, kraje związkowe wydają zezwolenia zakładom.

Bundesverband für Tiergesundheit podał 8 maja 2026, że niemiecki rynek weterynaryjnych produktów leczniczych urósł w 2025 roku o 4,7 procent, do 1 098 milionów euro w 24 firmach członkowskich. Za każdą serią, która trafia do gabinetu weterynaryjnego albo do chlewni, stoi jedna osoba z nazwiska, ta, która podpisała sprawozdanie z kontroli.

Rekrutuję w farmacji od 16 lat, osiem z nich w Bayerze i pięć w dużych CRO, a zdrowie zwierząt to ten kąt rynku, z którego dostaję najmniej CV i najpilniejsze zlecenia. Firmy dzwonią do mnie, bo sachkundige Person złożyła wypowiedzenie i nad zezwoleniem tyka teraz zegar 30 dni. Prawie każdy, kto mógłby wykonywać tę pracę, siedzi w farmacji ludzkiej i nigdy nie otworzył rozporządzenia (UE) 2019/6. Ogólną drogę opisałem w tekście o sachkundige Person według § 14 AMG, stronę bezpieczeństwa w tekście o Stufenplanbeauftragter i QPPV.

Co zmienił 28 stycznia 2022

Rozporządzenie (UE) 2019/6 z 11 grudnia 2018 stosuje się od 28 stycznia 2022 na podstawie artykułu 160, a artykuł 149 uchyla dyrektywę 2001/82/WE w całości.

To nie jest kosmetyka. Dyrektywę trzeba było transponować, więc niemieckie przepisy o wytwarzaniu weterynaryjnym mieszkały kiedyś w Arzneimittelgesetz (ustawie o produktach leczniczych). Rozporządzenie stosuje się wprost. Niemcy uchwaliły wtedy Tierarzneimittelgesetz vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530), czyli Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel, które wyjęło weterynaryjne produkty lecznicze z AMG. Rozporządzenie (UE) 2019/4 o paszach leczniczych ruszyło tego samego dnia. Jeżeli weterynaryjne ogłoszenie o pracę nadal mówi „sachkundige Person nach § 14 AMG", to nikt nie dotykał tego pliku od 2021 roku.

Artykuł 97 to wytwarzanie, artykuł 78 to bezpieczeństwo

Artykuł 97 nosi tytuł „Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za wytwarzanie i zwalnianie serii". Ustęp 1 wymaga, by posiadacz pozwolenia na wytwarzanie miał „stale do swojej dyspozycji usługi co najmniej jednej osoby wykwalifikowanej spełniającej warunki określone w niniejszym artykule". Ustęp 6 to sedno czynności: ta osoba zapewnia, że każda seria została wytworzona zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania i zbadana zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz sporządza sprawozdanie z kontroli ważne w całej Unii.

Osoba od nadzoru nad bezpieczeństwem siedzi gdzie indziej. Artykuł 77 ust. 8 każe posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyznaczyć jedną lub więcej osób wykwalifikowanych odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem, które wykonują jedenaście zadań z artykułu 78, od prowadzenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem po przekazywanie informacji o środkach regulacyjnych państw trzecich w ciągu 21 dni. Artykuł 78 ust. 2 czyni z niej punkt kontaktowy przy inspekcjach.

Artykuł 100, czasem błędnie przywoływany przy roli wytwórczej, dotyczy pozwoleń na dystrybucję hurtową i wymaga „co najmniej jednej osoby wyznaczonej jako osoba odpowiedzialna, spełniającej warunki przewidziane w prawie krajowym". To jest verantwortliche Person (osoba odpowiedzialna) hurtowni, a § 19 TAMG zawiera niemieckie upoważnienie do uregulowania jej powołania.

Co musi udowodnić sachkundige Person od wytwarzania

Artykuł 97 ust. 2 jest krótki i nietypowo hojny. Osoba ta „posiada dyplom ukończenia studiów wyższych w co najmniej jednej z następujących dziedzin naukowych: farmacja, medycyna, weterynaria, chemia, chemia i technologia farmaceutyczna lub biologia". Żadnej minimalnej długości studiów, żadnego narzuconego programu.

Artykuł 97 ust. 3 wymaga doświadczenia praktycznego „przez co najmniej dwa lata, w co najmniej jednym przedsiębiorstwie posiadającym pozwolenie na wytwarzanie, w zakresie zapewniania jakości produktów leczniczych, analizy jakościowej produktów leczniczych, analizy ilościowej substancji czynnych oraz badań niezbędnych do zapewnienia jakości weterynaryjnych produktów leczniczych". Przeczytaj „przedsiębiorstwa posiadające pozwolenie na wytwarzanie" jeszcze raz. Nigdzie rozporządzenie nie mówi, że te dwa lata trzeba było odsłużyć w zakładzie weterynaryjnym. Okres skraca się o rok przy studiach pięcioletnich i o osiemnaście miesięcy przy sześcioletnich.

Niemcy dokładają reguły dowodowe. § 17 TAMG, zatytułowany Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person, wymaga wykazania artykułu 97 ust. 2 i 3 dyplomem uczelni oraz dokumentacją działalności. § 15 TAMG wylicza, co poza artykułem 89 ust. 2 musi zawierać wniosek, a Landesamt für Verbraucherschutz und Ernährung NRW chce dodatkowo oświadczenia, że „die ständige Ausübung der ihr im Rahmen der Herstellungserlaubnis obliegenden Verpflichtungen gesichert ist".

Czym to się różni od § 14 AMG

Ramy dla leków ludzkich są na papierze surowsze. § 15 Absatz 2 AMG wymaga, by same studia obejmowały wymienione przedmioty, wśród nich Analytische Chemie, Pharmazeutische Technologie i Toxikologie. Artykuł 97 nie wymienia żadnego przedmiotu. Duński urząd rejestracji leków wyciąga z tego praktyczny wniosek: tam, gdzie pozwolenie na wytwarzanie obejmuje zarówno produkty ludzkie, jak i weterynaryjne, obowiązują wymogi wykształcenia dla produktów ludzkich. Osoba wykwalifikowana z § 15 AMG bez trudu przechodzi więc przez artykuł 97, a droga odwrotna kończy się porażką w zakładzie o podwójnym zakresie.

Nic nie zabrania jednej osobie łączyć obu powołań, a w małych zakładach o podwójnym zakresie to norma. Artykuł 93 ust. 1 zobowiązuje posiadacza, by miał jej usługi do dyspozycji, dał jej dostęp do dokumentów, pomieszczeń i zaplecza badawczego oraz powiadomił urząd co najmniej 30 dni przed jej zastąpieniem. Ustawowej ochrony przed zwolnieniem nie ma. To powiadomienie jest hamulcem dla firmy, nie tarczą dla osoby.

QPPV w weterynarii i Pharmakovigilanz-Stammdokument

Artykuł 77 ust. 8 stawia cztery warunki. Osoby wykwalifikowane odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem „mieszkają i działają w Unii, mają odpowiednie kwalifikacje i pozostają stale do dyspozycji posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dla każdego pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem wyznacza się tylko jedną taką osobę wykwalifikowaną". Artykuł 77 ust. 9 pozwala zlecić zadania z artykułu 78 stronie trzeciej, o ile ustalenia są szczegółowo opisane w umowie i w pełnym opisie systemu.

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z 2 sierpnia 2021 uzupełnia kwalifikacje. Jego artykuł 3 wymaga udokumentowanego doświadczenia w nadzorze nad bezpieczeństwem, a potem dokłada warunek, który wykłada większość kandydatów z farmacji ludzkiej. Osoba ta „ukończyła kształcenie lekarza weterynarii zgodnie z art. 38 dyrektywy 2005/36/WE. Jeżeli takie kształcenie nie zostało ukończone, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podejmują działania zapewniające, aby osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem była stale wspierana przez lekarza weterynarii". Tekst niemiecki nazywa ją für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person.

Pharmakovigilanz-Stammdokument (pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem, PSMF) wynika z artykułu 77 ust. 2; żaden produkt nie może mieć więcej niż jednego. Artykuł 22 tego rozporządzenia wykonawczego dzieli jego część główną na sześć sekcji oznaczonych literami od A do F plus załączniki, obejmujących osobę wykwalifikowaną i jej zastępstwo, ustalenia z lekarzem weterynarii, zarządzanie dokumentami, system jakości i podmioty trzecie działające na zlecenie. Wytyczna EMA EMA/595115/2021 rozciąga zasadę siedziby w UE na Norwegię, Islandię i Liechtenstein. Artykuł 76 ust. 2 daje 30 dni od otrzymania na zarejestrowanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych w unijnej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem z artykułu 74. Artykuł 73 czyni to pojęcie o wiele szerszym, niż spodziewają się ludzie z nadzoru nad bezpieczeństwem leków ludzkich. Liczy się brak skuteczności, tak samo incydenty środowiskowe, szkodliwe reakcje u narażonych ludzi i pozostałości powyżej limitów maksymalnych po upływie okresu karencji.

Bazy danych, ilości antybiotyków i kto nadzoruje

Artykuł 55 zobowiązuje Agencję do prowadzenia unijnej bazy danych o produktach, działającej od stycznia 2022 jako jedyne źródło o dopuszczonych weterynaryjnych produktach leczniczych w UE i EOG. Artykuł 58 ust. 12 każe posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wpisywać tam roczną wielkość sprzedaży każdego produktu.

Przeciwdrobnoustrojowe niosą drugi stos obowiązków. Artykuł 57 wymaga od państw członkowskich zbierania danych o wielkości sprzedaży i o stosowaniu przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt, uzupełnionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/578 i raportowanego do EMA przez jej platformę Antimicrobial Sales and Use. W Niemczech obowiązek branżowy prowadzi do Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (rejestru ilości wprowadzanych weterynaryjnych produktów leczniczych) przy BVL: wytwórcy i posiadacze Großhandelsvertriebserlaubnis (zezwolenia na dystrybucję hurtową) raportują na podstawie § 45 Absatz 6 Nummer 1 und Nummer 2 TAMG, w formacie XML, do 31 marca każdego roku. Nowy § 61a TAMG, ogłoszony przez BVL 19 grudnia 2025, rozszerza raportowanie zużycia od 2026 roku na konie, gęsi, kaczki, owce, kozy, króliki mięsne i część ryb.

Kompetencje są podzielone. BVL dopuszcza weterynaryjne produkty lecznicze, a Paul-Ehrlich-Institut ma Zuständigkeit für die Zulassung von Sera und Impfstoffen für Tiere, czyli właściwość w sprawie dopuszczania surowic i szczepionek dla zwierząt. Kraje związkowe wydają zezwolenia zakładom i je kontrolują, a § 28 Absatz 1 TAMG umieszcza Herstellungserlaubnis u „die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll". Na poziomie UE procedurę centralną prowadzą EMA i jej komitet CVMP, z ekspertami BVL w tym komitecie.

Gdzie są etaty i co musi nieść CV

Zbiór pracodawców jest mały i łatwy do zmapowania. Ramiona zdrowia zwierząt dużych grup, takie jak Boehringer Ingelheim Vetmedica, MSD Tiergesundheit Intervet Deutschland, Elanco Deutschland, Zoetis Deutschland, Ceva Tiergesundheit, Virbac i Vetoquinol. Średni niemieccy specjaliści, w tym aniMedica, Bela-Pharm, CP-Pharma, Selectavet, Veyx Pharma i Serumwerk Bernburg. Wytwórcy kontraktowi prowadzący linie weterynaryjne obok ludzkich. Importerzy, u których osoba z artykułu 97 dźwiga też artykuł 97 ust. 7, czyli pełną analizę jakościową i ilościową w Unii co najmniej wszystkich substancji czynnych w każdej importowanej serii. Obok siedzą producenci pasz leczniczych z rozporządzenia (UE) 2019/4. Niskie setki powołań, wymieniane powoli, bo są imienne.

Płaca zależy od tego, czy stanowisko łączy się z funkcją Leiter der Herstellung albo Leiter der Qualitätskontrolle, od wielkości zakładu, od podwójnego zakresu i od tego, czy ta sama osoba niesie też powołanie ludzkie z § 14 AMG. Nie mam widełek, które dałoby się zacytować, więc żadnych nie podam. To, co musi pokazać CV, jest wąskie i sprawdzalne: dyplom w jednej z sześciu dziedzin oraz udokumentowane datami zatrudnienie dowodzące, że dwa lata przebiegły w przedsiębiorstwach posiadających pozwolenie na wytwarzanie, opisane słownictwem artykułu 97 ust. 3, a nie wewnętrznymi nazwami stanowisk. Przy stanowisku od bezpieczeństwa: udokumentowane doświadczenie w nadzorze nad bezpieczeństwem plus albo kwalifikacja weterynaryjna, albo opis wsparcia weterynaryjnego, pod którym pracowałeś. Niemieckie ciągi wpisz dosłownie, sachkundige Person, Herstellungserlaubnis, Chargenfreigabe, Pharmakovigilanz-Stammdokument.

Najczęstsze pytania

Czy osoba wykwalifikowana z farmacji ludzkiej może przejąć zakład weterynaryjny?

Tak, a droga jest krótsza, niż zakłada większość. Artykuł 97 ust. 3 wymaga dwóch lat „w co najmniej jednym przedsiębiorstwie posiadającym pozwolenie na wytwarzanie", nie zawężając tego do wytwórców weterynaryjnych, a artykuł 97 ust. 2 wylicza kierunki, które każda osoba wykwalifikowana z § 15 AMG już ma. Twój urząd krajowy ocenia powołanie pod kątem postaci farmaceutycznych objętych tym zezwoleniem.

Czy weterynaryjny QPPV musi być lekarzem weterynarii?

Niekoniecznie. Artykuł 3 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/1281 wymaga kształcenia lekarza weterynarii według artykułu 38 dyrektywy 2005/36/WE, ale jeżeli tego kształcenia nie ukończono, posiadacz musi zapewnić stałe wsparcie lekarza weterynarii, należycie udokumentowane i opisane w pełnym opisie systemu. Farmaceuta z realnym doświadczeniem w nadzorze nad bezpieczeństwem może objąć to stanowisko, jeżeli firma zbuduje takie wsparcie i spisze je.

Czy Stufenplanbeauftragter ma jeszcze znaczenie dla produktów weterynaryjnych?

Nie dla produktów objętych zakresem rozporządzenia (UE) 2019/6. § 34 TAMG kieruje weterynaryjny nadzór nad bezpieczeństwem do rozdziału IV sekcji 5 rozporządzenia, więc osoba wykwalifikowana z artykułu 77 ust. 8 zastąpiła dawną krajową konstrukcję. Firmy z pozwoleniami dla leków ludzkich nadal potrzebują Stufenplanbeauftragtego z § 63a AMG dla tamtego portfela.

Czy tę rolę można pełnić z zewnątrz albo na część etatu?

Artykuł 77 ust. 9 pozwala zlecić zadania z artykułu 78 stronie trzeciej, o ile ustalenia są szczegółowo opisane w umowie i w pełnym opisie systemu. Przy wytwarzaniu artykuł 97 ust. 1 wymaga, by osoba wykwalifikowana pozostawała „stale do dyspozycji", co dopuszcza pracę kontraktową albo na część etatu, ale nie nazwisko nieobecnego.

Źródła

Rozważasz stanowisko osoby wykwalifikowanej w weterynarii?

Zarezerwuj bezpłatną rozmowę zapoznawczą. Powiem Ci uczciwie, czy Twoje dotychczasowe papiery z § 14 AMG pokrywają już artykuł 97, czy też brakuje jeszcze jakiegoś dowodu.

Zarezerwuj bezpłatną rozmowę