Verantwortliche Person nach § 52a AMG werden: der GDP-Posten hinter der Großhandelserlaubnis

Deutschland schreibt eine Handvoll Pharma-Rollen direkt ins Gesetz, und diese hier sitzt in der unglamourösesten Ecke der Branche. Distribution. Lagerhallen, Temperaturdaten, Chargenrückverfolgung, der Papierkram darüber, wer was an wen geliefert hat. Fragen Sie eine Runde Pharma-Leute nach der sachkundigen Person nach § 14 AMG, und die meisten haben eine grobe Vorstellung. Fragen Sie, wer beim Großhändler das GDP-System verantwortet, und es wird still im Raum.

Diese Lücke lohnt Ihre Aufmerksamkeit, denn der Posten ist Pflicht und das Angebot an Leuten, die ihn glaubwürdig ausfüllen, ist dünn. Ein Urteil aus dem Jahr 2020 hat außerdem den Kreis derer erweitert, die hineindürfen. Ich schreibe das aus 16 Jahren Pharma-Recruiting, in denen benannte gesetzliche Verantwortung im Lebenslauf verlässlich die Linie war, an der sich Senior-Profile von allen anderen getrennt haben.

Was die Rolle tatsächlich verantwortet

Die Pflichten kommen aus zwei Richtungen. § 52a AMG verlangt die Benennung. Kapitel 2 der EU-GDP-Leitlinien beschreibt, was die Person tut, und die deutschen Überwachungsbehörden lesen beides zusammen.

In der Praxis trifft die verantwortliche Person die Entscheidungen, die im Lager sonst niemand treffen darf. Ob eine Retoure zurück in den verkaufsfähigen Bestand geht oder vernichtet wird. Ob ein Lieferant eine gültige Erlaubnis hat und überhaupt bezogen werden darf. Ob ein Kunde verschreibungspflichtige Arzneimittel beziehen darf. Was passiert, wenn eine Temperaturabweichung für eine Lieferung gemeldet wird, die längst beim Kunden liegt. Kommt ein Rückruf, führt diese Person ihn und steht für seine Vollständigkeit ein. Taucht eine Charge auf, die gefälscht aussieht, liegt die Entscheidung über Quarantäne und Meldung ebenfalls hier.

Neben den täglichen Entscheidungen steht das System: das Qualitätsmanagementsystem für die Distribution, Selbstinspektionen, Abweichungs- und CAPA-Bearbeitung, die Qualifizierung von Transportwegen und Dienstleistern, die Schulung der Lagermitarbeiter, dazu die Verträge, die ausgelagerte Tätigkeiten festschreiben. Eine bewertende Rolle mit einem langen Dokumentationsschatten. In der Inspektion ist es der Sitz, dem die unangenehmen Fragen gestellt werden.

Die Rechtsgrundlage in Kurzform: § 52a AMG

Vier Punkte aus dem Gesetz sollten Sie kennen, bevor Sie den Posten anstreben. Großhandel mit Arzneimitteln braucht eine Erlaubnis nach § 52a Abs. 1. Der Antrag muss eine verantwortliche Person benennen, die die für die Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, § 52a Abs. 2 Nr. 3. Die Behörde kann die Erlaubnis versagen, wenn Tatsachen dafür sprechen, dass dem Antragsteller oder dieser benannten Person die für die Arbeit erforderliche Zuverlässigkeit fehlt, § 52a Abs. 4 Nr. 2. Und Änderungen werden der Behörde angezeigt, ein unvorhergesehener Wechsel der Person nach § 52a Abs. 8 unverzüglich.

Interessant ist wieder, was das Gesetz auslässt. Kein vorgeschriebener Studiengang, keine Mindestjahre, kein Zertifikat. Sachkenntnis ist hier ein offener Rechtsbegriff, bewertet im Einzelfall von der zuständigen Landesbehörde. Die Zuständigkeit liegt also bei den Ländern und nicht bei einem Bundesinstitut.

Das Urteil von 2020, das die Tür weiter geöffnet hat

Jahrelang haben einzelne Behörden die Position vertreten, dieser Posten gehöre faktisch Apothekern. Am 5. November 2020 hat das Bundesverwaltungsgericht in zwei Parallelverfahren anders entschieden, 3 C 7.19 und 3 C 9.19.

Das Gericht hat festgestellt, dass pharmazeutische Kenntnisse auf dem Niveau einer formalen Apothekerausbildung vom Gesetz nicht verlangt werden. Was die verantwortliche Person braucht, ist Kompetenz im Umgang mit den konkreten Arzneimitteln, die die Erlaubnis umfasst, und diese Kompetenz kann durch praktische Arbeit erworben werden, auch durch Arbeit unter Anleitung. Gemessen wird die erforderliche Sachkenntnis an den Produkten, die am Standort tatsächlich gehandhabt werden, an Art und Umfang des Großhandelsbetriebs und an den Aufgaben, die der Person wirklich übertragen sind. Das Gericht hat außerdem angemerkt, dass standardisierte Qualitätsverfahren die auftretenden pharmazeutischen Fragen im Regelfall beantworten, sodass von der Person keine eigenständigen pharmazeutischen Risikoanalysen erwartet werden.

Als Karrieredokument gelesen heißt das etwas sehr Konkretes. Eine QA-Spezialistin bei einem Logistikdienstleister oder ein Lagerleiter mit GDP-Historie kann für einen benannten Posten qualifiziert sein, den Stellenanzeigen weiter als Apothekerterrain beschreiben. Auch die pharmazeutisch-technische Angestellte, die in die Qualitätsarbeit hineingewachsen ist, fällt darunter. Einzelne Behörden bleiben in der Praxis konservativ. Der Zielmarkt zählt also, und ebenso, wie gut Sie dokumentieren, was Sie tatsächlich gemacht haben.

Wer eine verantwortliche Person benennt

Die Nachfrage folgt der Erlaubnis, und damit ist sie strukturell. Vollversorger und pharmazeutische Handelshäuser brauchen die Rolle. Jeder Hersteller, der eigene Produkte auf Großhandelsebene vertreibt, ebenso, dazu Parallelimporteure, Kurzsortimenter und die Logistikdienstleister, die Pharmalager für andere Unternehmen betreiben. Depots für Studienmaterial, Großhändler für Tierarzneimittel und der Handel mit Medizinalcannabis liegen im gleichen Regime. Kleine Betriebe kombinieren den Posten häufig mit der Leitung des Qualitätsmanagements oder mit der Lagerleitung. Größere trennen die Funktionen und stellen Vertretungen daneben, weil jemand erreichbar sein muss, wenn der Rückruf am Freitagabend eintrifft.

Die Wege hinein

Der häufigste Weg führt über die Qualität innerhalb der Distribution. GDP-Beauftragter oder QA-Spezialist bei einem Großhändler oder 3PL, dann Stellvertretung der verantwortlichen Person, dann die Benennung. Wird Ihnen die Stellvertretung angeboten, nehmen Sie sie. Unternehmen müssen die Funktion während Abwesenheiten abgedeckt halten, und die Vertretung ist die Person, deren Unterlagen die Behörde schon gesehen hat.

Der zweite Weg kommt aus der Apotheke. Pharmazeutinnen und Pharmazeuten, die aus der Offizin oder dem Krankenhaus in die Industrie wechseln, landen oft hier, weil das Behördengespräch leichter fällt und das Produktwissen schon da ist. Der dritte Weg läuft über Logistik und Supply Chain. Wer Jahre mit temperaturgeführtem Transport, Serialisierung und Lager-Compliance verbracht hat, wächst in die Qualitätsseite hinein, und genau diesen Weg hat das Urteil von 2020 belastbar gemacht.

Was ein CV für diese Rolle belegen muss

Shortlists trennen sich an Nachweisen. Jobtitel helfen dabei wenig. Schreiben Sie den Produktumfang hin, den Sie gehandhabt haben: verschreibungspflichtige Arzneimittel, Betäubungsmittel, Kühlkette, Prüfpräparate, Medizinprodukte neben Arzneimitteln. Dann die Systeme, mit denen Sie gearbeitet haben, also welches ERP oder WMS, welches Abweichungs- und CAPA-Tool, welches Serialisierungs-Setup. Ihre Inspektionshistorie gehört ausgeschrieben in das Dokument, mit Behörde, Jahr und Ihrem Anteil daran. Wenn Sie die Benennung oder die Stellvertretung gehalten haben, steht das mit Zeitraum da, denn das ist die eine Zeile, nach der eine Hiring Managerin sucht. Bewerbermanagementsysteme filtern nach genau diesen Begriffen, wie das funktioniert, steht in meinem Leitfaden zum ATS in der Pharma.

Zur Sprache: Die Erlaubnisakte, die Inspektion und die Korrespondenz mit der Landesbehörde laufen auf Deutsch. Sicheres Deutsch ist für diese Benennung die realistische Erwartung. Mit Englisch allein wird es nicht gehen, so gut die GDP-Erfahrung dahinter auch sein mag.

Ein Wort zum Gehalt

Ich nenne hier keine Spanne. Was Sie in diesem Posten verdienen, hängt davon ab, ob die Benennung bei einer Qualitätsleitung oder bei einer Lagerfunktion sitzt, ob sie einen Standort oder mehrere abdeckt, wie das Risikoprofil der Produkte aussieht, und ob Sie die Funktion intern halten oder als externes Mandat für mehrere Erlaubnisinhaber. Eine einzelne Zahl ohne diese Variablen würde in die Irre führen. Die Richtung ist belastbar: Die Benennung wird oberhalb der operativen GDP-Arbeit darunter vergütet, und die Kombination mit einer Qualitätsleitung verschiebt die Spanne noch einmal nach oben.

Häufige Fragen

Muss man Apotheker sein, um verantwortliche Person nach § 52a AMG zu werden?

Nein. Das Bundesverwaltungsgericht hat am 5. November 2020 in den Verfahren 3 C 7.19 und 3 C 9.19 entschieden, dass pharmazeutische Kenntnisse auf dem Niveau einer formalen Apothekerausbildung nicht verlangt werden. Es zählt die Kompetenz im Umgang mit den Arzneimitteln, die die Erlaubnis umfasst, und die kann durch praktische Erfahrung erworben werden, auch durch Erfahrung unter Anleitung. Wie streng einzelne Behörden das bewerten, unterscheidet sich weiterhin.

Ist die verantwortliche Person nach § 52a AMG dasselbe wie die GDP Responsible Person?

Beide beschreiben dieselbe Funktion aus zwei Rechtsrichtungen. § 52a AMG schafft die deutsche Benennung als Bedingung der Großhandelserlaubnis. Kapitel 2 der EU-GDP-Leitlinien vom 5. November 2013 beschreibt die Responsible Person und die Pflichten, die daran hängen. Deutsche Behörden bewerten die Benennung an beidem.

Kann eine Person mehrere Unternehmen oder Standorte abdecken?

Externe Mandate und Mehrfachstandorte gibt es, und in kleineren Betrieben sind sie verbreitet. Die Behörde schaut aber darauf, ob die Person die Pflichten für jede einzelne Erlaubnis tatsächlich erfüllen kann. Erreichbarkeit, Entfernung und die Zahl der Mandate gehen in diese Bewertung ein, eine feste Zahl, die automatisch akzeptiert wird, gibt es daher nicht.

Wie unterscheidet sich die Rolle von der sachkundigen Person nach § 14 AMG?

Die sachkundige Person zertifiziert und gibt hergestellte Chargen unter der Herstellungserlaubnis frei. Die verantwortliche Person nach § 52a steuert, was mit Arzneimitteln passiert, sobald sie durch den Großhandel laufen. Andere Erlaubnis, andere gesetzliche Prüfung, und im Mittelstand gelegentlich dieselbe Person, die beides hält.

Quellen

§ 52a AMG, Großhandel mit Arzneimitteln (gesetze-im-internet.de)
Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 5. November 2020, 3 C 7.19
Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 5. November 2020, 3 C 9.19
Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis (GDP), 2013/C 343/01 (EUR-Lex)

© 28. Juli 2026 Andreas Schulz. Alle Rechte vorbehalten. Dieser Artikel ist Karriereberatung, keine Rechtsberatung; der Gesetzestext hat Vorrang.