Verantwortliche Person nach § 52a AMG: die GDP-Rolle, ohne die keine Großhandelserlaubnis gilt

Jede Packung, die in einer deutschen Apotheke liegt, hat einen Großhandelsweg hinter sich. An dessen Ende steht eine Erlaubnis nach § 52a AMG, und diese Erlaubnis hängt an einem Namen. Die verantwortliche Person, im Betriebsalltag oft Großhandelsbeauftragte genannt, ist die vielleicht unauffälligste der deutschen Pflichtrollen im Arzneimittelrecht. Sie taucht selten in Stellenanzeigen mit eigenem Titel auf, und sie wird von Kandidatinnen und Kandidaten fast nie als Karriereziel formuliert.

Das ist ein Fehler. In 16 Jahren Pharma-Recruiting habe ich wenige Rollen gesehen, die so schnell von einer operativen Position in eine benannte Verantwortung führen, und noch weniger, die Menschen ohne klassischen Pharma-Lebenslauf offenstehen. Dieser Leitfaden erklärt, warum.

Was die verantwortliche Person tatsächlich verantwortet

Das AMG sagt zu den Aufgaben wenig, die EU-GDP-Leitlinien sagen dafür umso mehr. Kapitel 2.2 zählt auf, wofür diese Person geradesteht: Aufbau und Pflege des Qualitätsmanagementsystems, Steuerung der erlaubten Tätigkeiten und Richtigkeit der Aufzeichnungen, Erst- und Folgeschulungen des Personals, Koordination und Durchführung von Rückrufaktionen, Bearbeitung von Kundenreklamationen, Qualifizierung und Freigabe von Lieferanten und Kunden, Genehmigung ausgelagerter Tätigkeiten mit GDP-Bezug, regelmäßige Selbstinspektionen samt Korrekturmaßnahmen, Aufzeichnungen über delegierte Aufgaben sowie die Entscheidung über Retouren und über zurückgewiesene, zurückgerufene oder gefälschte Arzneimittel.

Ein Satz aus den Leitlinien trägt die ganze Rolle: Aufgaben darf sie delegieren, die Verantwortung nicht. Wenn eine Charge im Sommer bei 30 Grad im Lkw stand, wenn ein Kunde plötzlich Mengen bestellt, die zu seiner Apothekengröße nicht passen, wenn ein Rückruf der Stufe 1 läuft, dann entscheidet diese Person. Und sie soll dafür ständig erreichbar sein.

Die Rechtsgrundlage in Kurzform: § 52a AMG

Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, braucht eine Erlaubnis. Der Antrag verlangt vier Dinge: die Benennung der Betriebsstätte, der Tätigkeiten und der Arzneimittel; den Nachweis geeigneter Räume, Anlagen und Einrichtungen für Lagerung und Vertrieb; die Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt; und die schriftliche Verpflichtung, die Betriebsvorschriften einzuhalten.

Die Erlaubnis darf versagt werden, wenn diese Voraussetzungen fehlen oder wenn Tatsachen gegen die Zuverlässigkeit des Antragstellers oder der verantwortlichen Person sprechen. Und jede Änderung der genannten Angaben, also auch der Wechsel der verantwortlichen Person, wird der zuständigen Behörde angezeigt. Wer ohne benannte Person dasteht, steht ohne Erlaubnis da. Das ist der Grund, warum diese Stelle nie lange vakant bleibt und warum der Interim-Markt hier lebendig ist.

Die Sachkenntnis: der Punkt, an dem sich der Zugang öffnet

§ 52a definiert die Sachkenntnis nicht. Kein Studiengang, keine Mindestjahre, kein Verweis auf § 15 AMG, der die Anforderungen an die sachkundige Person in der Herstellung genau festlegt. Für Ihre Karriereplanung ist das die wichtigste Information des ganzen Artikels.

Wie weit der Begriff reicht, hat das Bundesverwaltungsgericht am 5. November 2020 geklärt (3 C 7.19 und 3 C 9.19). Die Kernaussage: Von der verantwortlichen Person können keine pharmazeutischen Kenntnisse verlangt werden, die einer pharmazeutischen Berufsausbildung entsprechen. Sachkenntnis kann durch praktische Erfahrung entstehen, insbesondere durch Tätigkeit unter Anleitung und Aufsicht einer verantwortlichen Person. Produktspezifisches Wissen darf gefordert werden, soweit die konkreten Arzneimittel es verlangen, etwa bei kühlkettenpflichtiger oder besonders empfindlicher Ware.

Die EU-GDP-Leitlinien formulieren daneben eine Erwartung, keine Pflicht: ein Pharmaziestudium sei wünschenswert, die Person solle fachliche Eignung, Erfahrung sowie Kenntnisse und Schulung in GDP mitbringen. Zwischen diesen beiden Polen bewegt sich die Praxis der Länderbehörden, und sie prüfen im Einzelfall. Ein Apotheker wird selten diskutiert. Eine Logistikleiterin mit zehn Jahren Arzneimittelerfahrung, GDP-Schulungen und dokumentierter Einarbeitung unter einer benannten Person hat nach dieser Rechtsprechung ebenfalls ein tragfähiges Argument.

Die Einstiegswege, die in der Praxis funktionieren

Vier Wege sehe ich regelmäßig. Der erste kommt aus der Apotheke: Approbierte und pharmazeutisch-technische Assistentinnen wechseln in den Großhandel, oft weil sie geregelte Arbeitszeiten suchen, und bringen die Produktkenntnis von Anfang an mit. Der zweite kommt aus der Qualitätssicherung: Wer Abweichungen, CAPA und Selbstinspektionen aus der GMP-Welt kennt, findet sich im GDP-Regelwerk schnell zurecht, weil die Systemlogik dieselbe ist.

Der dritte Weg führt aus Logistik und Supply Chain nach oben, und er ist der unterschätzteste. Wer Temperaturführung, Lagerqualifizierung und Transportvalidierung operativ verantwortet hat, arbeitet bereits im Kern des GDP-Regelwerks. Was fehlt, ist meist die dokumentierte GDP-Schulung und die Zeit unter Anleitung. Der vierte Weg ist der interne Aufstieg beim Großhändler selbst, über die Stellvertretung. Wie bei den anderen benannten Rollen gilt: Die Stellvertretung ist der Nachweis, auf den es später ankommt. Nehmen Sie sie an, wenn sie angeboten wird.

Wer in DACH einstellt

Der Markt ist breiter, als der Begriff Großhandel vermuten lässt. Vollsortimenter beliefern Apotheken flächendeckend und betreiben große Distributionszentren. Spezialgroßhändler arbeiten mit Kühlkette, Betäubungsmitteln, Hochpreisern oder Zell- und Gentherapeutika. Pharmalogistiker und Kontraktlogistiker halten eigene Großhandelserlaubnisse für ihre Kunden. Hersteller führen neben der Herstellungserlaubnis eine eigene Großhandelserlaubnis für den Vertrieb. Dazu kommen Parallelimporteure, Klinikversorger und Depots für klinische Prüfware.

Jeder dieser Betriebe braucht mindestens eine benannte Person, viele brauchen mehrere Standorte abgedeckt. Einen Überblick über die angrenzenden Funktionen und darüber, wer in der DACH-Region auf diesem Feld sucht, gibt der Leitfaden zu Supply-Chain-Jobs in der Pharma. In Österreich und der Schweiz gelten eigene nationale Regelungen für die verantwortliche Person im Arzneimittelhandel; wer DACH-weit plant, prüft das Zielland einzeln.

Was ein CV für diese Rolle belegen muss

Aus Recruiter-Sicht entscheidet die Nähe zum Regelwerk. Ein starkes Profil nennt die GDP-Erfahrung mit Substanz: verantwortete Prozesse im Qualitätsmanagementsystem, Lieferanten- und Kundenqualifizierung mit Zahlen, geführte oder begleitete Rückrufe, Selbstinspektionen mit Ihrer Rolle darin, Temperaturmonitoring und Abweichungsbearbeitung, Behördeninspektionen mit Ergebnis, dazu Produktarten und besondere Anforderungen wie Kühlkette oder Betäubungsmittel. Wer schon benannt war oder als Stellvertretung geführt wurde, schreibt das mit Zeitraum hin. Diese Begriffe sind zugleich die Filter, mit denen die Bewerbermanagementsysteme arbeiten; wie Sie damit umgehen, steht im Leitfaden zum ATS in der Pharma.

Ein Wort zum Gehalt

Ich nenne keine Spanne. Die Vergütung hängt daran, ob die Benennung mit einer Standort- oder Qualitätsleitung verbunden ist, wie groß und wie sensibel das Sortiment ist, ob es sich um einen Vollsortimenter, einen Spezialisten oder einen Logistikdienstleister handelt, und ob die Rolle intern oder als Mandat ausgeübt wird. Eine Zahl ohne diese Variablen wäre irreführend. Der Mechanismus ist verlässlich: Die Benennung hebt das Niveau gegenüber einer rein operativen Lager- oder Qualitätsrolle deutlich, und sie ist ein Argument, das in jede Gehaltsverhandlung gehört. Wie Sie es aufbauen, zeigt die Seite zur Gehaltsverhandlung in der Pharma.

Häufige Fragen

Braucht die verantwortliche Person nach § 52a AMG ein Pharmaziestudium?

Nein. Das Bundesverwaltungsgericht hat am 5. November 2020 (3 C 7.19 und 3 C 9.19) entschieden, dass keine pharmazeutischen Kenntnisse auf dem Niveau einer pharmazeutischen Berufsausbildung verlangt werden können. Sachkenntnis kann auch durch praktische Erfahrung entstehen, etwa durch Tätigkeit unter Anleitung und Aufsicht einer verantwortlichen Person. Produktspezifische Kenntnisse dürfen verlangt werden, soweit die konkreten Arzneimittel sie erfordern. Die EU-GDP-Leitlinien halten einen Pharmazieabschluss für wünschenswert, nicht für zwingend.

Welche Aufgaben hat die verantwortliche Person im Großhandel?

Kapitel 2.2 der EU-GDP-Leitlinien listet sie auf: Aufbau und Pflege des Qualitätsmanagementsystems, Schulungsprogramme, Koordination von Rückrufen, Bearbeitung von Reklamationen, Qualifizierung und Freigabe von Lieferanten und Kunden, Genehmigung ausgelagerter Tätigkeiten, regelmäßige Selbstinspektionen mit Korrekturmaßnahmen, Entscheidung über Retouren sowie über zurückgewiesene, zurückgerufene und gefälschte Arzneimittel. Aufgaben darf die Person delegieren, die Verantwortung nicht.

Was ist der Unterschied zur sachkundigen Person nach § 14 AMG?

Die sachkundige Person verantwortet die Herstellung und zertifiziert Chargen vor dem Inverkehrbringen, mit den detailliert geregelten Anforderungen des § 15 AMG. Die verantwortliche Person nach § 52a verantwortet den Vertriebsweg danach: Lagerung, Transport, Lieferanten und Kunden, Rückrufe. Beide Rollen hängen an einer eigenen Erlaubnis, und die Anforderungen an die Sachkenntnis sind unterschiedlich streng geregelt.

Kann man die Rolle extern oder für mehrere Firmen ausüben?

Externe Mandate sind verbreitet, besonders bei kleineren Großhändlern, Logistikdienstleistern und Herstellern mit eigener Großhandelserlaubnis. Die EU-GDP-Leitlinien verlangen ständige Erreichbarkeit, was die Zahl paralleler Mandate praktisch begrenzt. Die zuständige Landesbehörde prüft die Benennung im Einzelfall und muss jeden Wechsel angezeigt bekommen.

Quellen

§ 52a AMG, Großhandel mit Arzneimitteln (gesetze-im-internet.de)
EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (2013/C 343/01), Kapitel 2.2 (EUR-Lex)
BVerwG, Urteil vom 5. November 2020, 3 C 7.19
§ 14 AMG, Herstellungserlaubnis (gesetze-im-internet.de)

© 28. Juli 2026 Andreas Schulz. Alle Rechte vorbehalten. Dieser Artikel ist Karriereberatung, keine Rechtsberatung; maßgeblich sind der Gesetzestext und die Entscheidungen der zuständigen Behörde.