Sonderrollen im deutschen Pharma- und Medizinprodukterecht: alle fünfzehn benannten Personen

Welche Rollen der Pharma und der Medizintechnik schreibt das deutsche Recht namentlich vor?

Fünfzehn, verteilt über das Arzneimittelrecht und vier Regelungsbereiche daneben. Das Arzneimittelgesetz schafft die sachkundige Person, die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle, den Stufenplanbeauftragten, den Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person im Großhandel, den Pharmaberater und die verantwortliche Person für Gewebeeinrichtungen. Die Verordnung (EU) 2019/6 ergänzt die sachkundige Person für Tierarzneimittel, das Betäubungsmittelgesetz den BtM-Verantwortlichen. Das Medizinprodukterecht ergänzt die PRRC nach Art. 15 MDR, den Medizinprodukteberater und den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen. Außerhalb des Arzneimittelrechts benennt das Strahlenschutzgesetz den Strahlenschutzbeauftragten und die Gefahrgutbeauftragtenverordnung den Gefahrgutbeauftragten. Die Kosmetikverordnung ergänzt eine verantwortliche Person, den einzigen Sitz hier, den ein Unternehmen statt eines benannten Menschen halten kann. Jede dieser Benennungen ist eine Bestellung, ohne die ein Unternehmen oder eine Klinik nicht arbeiten darf, und genau das macht sie als Karriereziel interessant.

Karriereberatung in der Pharma spricht meistens über Funktionen. Regulatory Affairs, Qualität, Medical Affairs, Vertrieb. Nützlich und unvollständig, denn Deutschland hat eine zweite Ebene, die fast niemand kartiert: Rollen, die es gibt, weil ein Gesetz eine namentlich benannte Person verlangt.

Diese Bestellungen verhalten sich anders als gewöhnliche Stellen. Ihre Nachfrage hängt an der Erlaubnis, und Erlaubnisse laufen unabhängig von der Konjunktur. Verliert ein Unternehmen die Person, verliert es die Fähigkeit zu arbeiten, manchmal innerhalb weniger Wochen. Ich habe 16 Jahre in der Pharma rekrutiert, und benannte gesetzliche Verantwortung im Lebenslauf war verlässlich die Linie, an der sich Senior-Profile von allen anderen getrennt haben. Diese Seite ist die Karte über alle fünfzehn, mit einem Leitfaden hinter jeder einzelnen, dazu zwei Ingenieur-Berufsbilder, die regelmäßig für Bestellungen gehalten werden und keine sind.

Die fünfzehn benannten Rollen im Überblick

Rolle	Rechtsgrundlage	Wer bestellen muss	Kern der Sachkenntnisprüfung
Sachkundige Person (Qualified Person)	§§ 14, 15 AMG	Jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis	Definierter Abschluss plus praktische Erfahrung, ausbuchstabiert in § 15
Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle	§ 12 AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Kap. 2	Jede Herstellungsstätte	Kein benannter Abschluss; dokumentierte Verantwortung und Unabhängigkeit voneinander
Stufenplanbeauftragter	§ 63a AMG	Jedes Unternehmen, das Fertigarzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringt	Unbestimmte Sachkenntnis, im Einzelfall geprüft; Ansässigkeit in einem EU-Mitgliedstaat
Informationsbeauftragter	§ 74a AMG	Pharmazeutische Unternehmer	Unbestimmte Sachkenntnis und Zuverlässigkeit; in der Praxis ein naturwissenschaftliches Studium plus Nähe zur Fachinformation
Verantwortliche Person, Großhandel (GDP)	§ 52a AMG, EU-GDP-Leitlinien	Jeder Inhaber einer Großhandelserlaubnis	Sachkenntnis passend zu den Produkten und zum Betrieb, kein Pharmaziestudium verlangt
Pharmaberater (Pharmareferent)	§§ 75, 76 AMG	Jedes Unternehmen, das Menschen zur Information von Fachkreisen schickt	Drei Wege: naturwissenschaftliches Studium, Ausbildung als technischer Assistent oder geprüfter Pharmareferent
Verantwortliche Person, Gewebeeinrichtungen	§ 20c AMG	Gewebeeinrichtungen, die mit nicht industriellen Verfahren arbeiten	Medizin, Biologie, Biochemie oder vergleichbares Fach, plus zwei Jahre in der Gewebebearbeitung
Sachkundige Person, Tierarzneimittel	Art. 97 VO (EU) 2019/6, TAMG	Jeder Inhaber einer veterinären Herstellungserlaubnis	Abschluss in einem von sechs benannten Fächern, plus zwei Jahre in der zugelassenen Herstellung
BtM-Verantwortlicher	§§ 3, 5, 6, 7 BtMG	Jeder Inhaber einer Betäubungsmittelerlaubnis, je Betriebsstätte	Vier Wege in § 6, je nachdem, was das Unternehmen mit den Stoffen macht
PRRC, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person	Art. 15 MDR, Art. 15 IVDR	Jeder Produkthersteller und jeder Bevollmächtigte	Abschluss plus ein Jahr Regulatory oder Qualität bei Medizinprodukten, oder vier Jahre dieser Arbeit
Medizinprodukteberater	§ 83 MPDG	Hersteller und Vertreiber mit Außendienst	Einschlägige Ausbildung plus Produkteinweisung, oder ein Jahr einschlägige Tätigkeit
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit	§ 6 MPBetreibV	Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten	Sachkundig und zuverlässig, mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung
Strahlenschutzbeauftragter	§ 70 StrlSchG, StrlSchV	Jeder Betreiber mit Genehmigung oder Anzeige für Tätigkeiten mit ionisierender Strahlung	Bescheinigte Fachkunde für das Anwendungsgebiet, mindestens alle fünf Jahre aktualisiert
Gefahrgutbeauftragter	GbV, ADR 1.8.3	Jedes Unternehmen, dem Pflichten als Beteiligter an der Gefahrgutbeförderung zugewiesen sind	IHK-Schulungsnachweis je Verkehrsträger, gültig fünf Jahre
Verantwortliche Person, Kosmetik	Art. 4, 5 VO (EG) 1223/2009	Hersteller, Importeure und Händler unter eigener Marke, die Kosmetik in der EU in Verkehr bringen	Keine Qualifikation vorgeschrieben; Ansässigkeit in der Union und schriftliche Annahme des Mandats

Herstellung und Qualität

Vier der fünfzehn sitzen im Werk. Die sachkundige Person zertifiziert und gibt die Charge frei, und § 15 AMG wird bei der Frage, was dafür qualifiziert, ungewöhnlich konkret. Darunter sitzen der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle, deren Verantwortungsbereiche § 12 AMWHV schriftlich festgelegt und voneinander unabhängig verlangt. Kommen Betäubungsmittel dazu, wird zusätzlich ein BtM-Verantwortlicher bestellt, je Betriebsstätte statt je Unternehmen.

Für die Karriereplanung hat dieser Block eine klare interne Leiter. Die Leitung der Qualitätskontrolle ist der übliche Schritt vor einer Benennung zur sachkundigen Person. Die Leitung der Herstellung zeigt in Richtung Werkleitung. Und das Betäubungsmittelmandat ist die kleine Nische, die ein Qualitätsprofil schwer ersetzbar macht.

Distribution

Sobald ein Produkt das Werk verlässt, fällt es unter eine andere Erlaubnis mit einer eigenen benannten Person. Die verantwortliche Person nach § 52a AMG verantwortet das Qualitätssystem der Distribution, qualifiziert Lieferanten und Kunden und führt Rückrufe. Ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom November 2020 hat bestätigt, dass durch praktische Arbeit erworbene Kompetenz zählt, und damit den Sitz für Menschen geöffnet, denen man gesagt hatte, er gehöre Apothekern.

Sicherheit und Information gegenüber den Behörden

Zwei Bestellungen stehen der Behörde direkt gegenüber. Der Stufenplanbeauftragte führt das deutsche Pharmakovigilanzsystem und ist der klarste Weg in Richtung EU-QPPV. Der Informationsbeauftragte steht für die Richtigkeit der Produktinformation und der Werbeaussagen ein, was ihn zur einzigen benannten Rolle in der Nähe des Marketings macht.

Der Außendienst

Auch die größte Gruppe von allen ist reguliert. Wer hauptberuflich Angehörige der Heilberufe aufsucht, um sie über Arzneimittel zu informieren, ist Pharmaberater nach § 75 AMG, was auch immer auf der Visitenkarte steht. Drei Qualifikationswege öffnen diese Tür, und der geprüfte Pharmareferent ist nur einer davon. Kaum ein Missverständnis kostet in deutschen Pharma-Karrieren mehr Geld.

Zellen und Gewebe

Gewebeeinrichtungen laufen auf einer eigenen Erlaubnis. Die verantwortliche Person nach § 20c AMG bringt eine der konkretesten Sachkenntnisprüfungen dieser Seite mit: ein Studium der Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder eines vergleichbaren Fachs, dazu mindestens zwei Jahre praktische Arbeit an Gewebe. Der Kandidatenpool ist entsprechend dünn.

Tierarzneimittel

Der Veterinärbereich läuft seit dem 28. Januar 2022 auf einer eigenen Verordnung, seit die Verordnung (EU) 2019/6 die Richtlinie 2001/82/EG abgelöst hat. Artikel 97 benennt die sachkundige Person für Tierarzneimittel, über die jeder Inhaber einer veterinären Herstellungserlaubnis für die Chargenfreigabe ständig verfügen muss. Die Prüfung ist breiter als die humanmedizinische: ein Universitätsabschluss in Pharmazie, Humanmedizin, Veterinärmedizin, Chemie, pharmazeutischer Chemie und Technologie oder Biologie, dazu zwei Jahre praktische Erfahrung in Betrieben mit Herstellungserlaubnis. Nirgends verlangt der Text, dass diese Jahre auf einer Veterinärlinie abgeleistet wurden. Deshalb erfüllt eine sachkundige Person nach § 15 AMG den Artikel 97 ohne Mühe, während der umgekehrte Weg an einem Standort mit doppeltem Geltungsbereich scheitert, und deshalb ist § 17 TAMG wichtig: Er legt fest, was die deutsche Behörde als Nachweis akzeptiert.

Medizinprodukte, auf beiden Seiten des Tisches

Das Medizinprodukterecht benennt drei Personen. Beim Hersteller sitzt die PRRC nach Artikel 15 MDR, die Bestellung, die den deutschen Sicherheitsbeauftragten abgelöst hat. Im Feld arbeitet der Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG, das rechtliche Tor in die Außendienstrollen der Medizintechnik und der verlässlichste Weg aus der Klinik in die Industrie. Im Krankenhaus sitzt der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV. Geht mit einem Produkt etwas schief, wandert derselbe Vorfall durch alle drei.

Strahlenschutz

Ionisierende Strahlung bringt eine eigene Bestellung auf den Pharmastandort, und sie hat mit dem Arzneimittelrecht nichts zu tun. Wer eine Genehmigung nach dem Strahlenschutzgesetz besitzt oder eine Anzeige danach erstattet, ist Strahlenschutzverantwortlicher, und § 70 StrlSchG verpflichtet diesen Betreiber, unverzüglich und schriftlich so viele Strahlenschutzbeauftragte zu bestellen, wie es die sichere Leitung oder Beaufsichtigung der Tätigkeit verlangt. Die Qualifikation ist die Fachkunde im Strahlenschutz, gebunden an das Anwendungsgebiet, von der zuständigen Stelle bescheinigt und nach § 48 StrlSchV mindestens alle fünf Jahre zu aktualisieren. Radiopharmaka-Produktion, PET-Standorte, Nuklearmedizin, Strahlentherapie und Analytiklabore mit Röntgeneinrichtungen tragen diesen Sitz, oft neben einer sachkundigen Person am selben Standort.

Gefahrgut

Das Transportrecht funktioniert genauso und erfasst weit mehr Unternehmen, als diese erwarten. § 3 GbV verlangt die Bestellung in Textform, seit der Änderung 2025 genügt also eine dokumentierte E-Mail, sobald ein Unternehmen an der Beförderung gefährlicher Güter beteiligt ist und die GGVSEB oder die GGVSee ihm Pflichten als Beteiligter zuweist. Der Gefahrgutbeauftragte arbeitet dann nach 1.8.3.3 ADR: Überwachung, Aufzeichnungen in Textform, ein Unfallbericht und ein Jahresbericht innerhalb von sechs Monaten nach Ende des Geschäftsjahres. Die Qualifikation ist ein IHK-Schulungsnachweis für jeden betroffenen Verkehrsträger, gültig fünf Jahre, und die Verlängerungsprüfung muss im Jahr vor dem Ablauf bestanden sein, sonst beginnt der volle Lehrgang von vorn. Lösemittel, diagnostische Proben nach UN 3373, Trockeneis und Lithiumbatterien in Rückläufern bringen die meisten Pharma- und Medizintechnikstandorte in den Anwendungsbereich, sofern keine Befreiung nach § 2 GbV greift.

Kosmetik, neben dem Arzneimittelrecht statt darin

Diese Rolle steht aus einem Grund auf dieser Seite, den Recruiter regelmäßig falsch einordnen: Die Kosmetikverordnung steht neben dem Arzneimittelrecht, nicht darunter, und eine dort gebaute Karriere liest sich für einen GMP-Inspektor nicht als Pharma. Nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 kommt kein kosmetisches Mittel auf den EU-Markt, solange nicht eine in der Gemeinschaft ansässige juristische oder natürliche Person als verantwortliche Person benannt ist. Damit ist es der einzige Sitz auf dieser Seite, den ein Unternehmen statt eines benannten Menschen halten kann. Artikel 5 legt diesem Inhaber die Sicherheitsbewertung nach Artikel 10, die Produktinformationsdatei nach Artikel 11, die Notifizierung im CPNP nach Artikel 13, die Kennzeichnung nach Artikel 19 und ernste unerwünschte Wirkungen nach Artikel 23 auf den Tisch. Für die Rolle selbst schreibt die Verordnung keine Qualifikation vor, denn der Wortlaut zum Abschluss in Artikel 10 Absatz 2 gilt dem Sicherheitsbewerter. Diese beiden Grundlagen zu verwechseln, beendet das Vorstellungsgespräch.

Zwei Ingenieur-Berufsbilder, die keine benannten Rollen sind

Zwei Berufsbezeichnungen tauchen in denselben Suchen auf und gehören in eine andere Kategorie. Der Pharmaingenieur und der Medizintechnik-Ingenieur sind Berufsbilder. Kein Gesetz nennt sie, niemand wird darauf bestellt, keine Behörde wird über eine solche Bestellung unterrichtet, und es gibt keine gesetzliche Sachkenntnisprüfung zu bestehen. Genau deshalb stehen sie nicht in der Tabelle oben, nicht in der Zählung der fünfzehn, und deshalb kann ein Lebenslauf sie nicht als gesetzliche Verantwortung führen.

Was diese Berufe bindet, ist die Arbeit, nicht die Person. EU-GMP-Annex 15 verlangt Qualifizierung und Validierung von Räumlichkeiten, Ausrüstung und Versorgungsmedien, und § 12 AMWHV legt die Pflicht, für diese Validierungen zu sorgen, auf die Leitung der Herstellung. Der Ingenieur schreibt und fährt also die Protokolle, die diese benannte Person genehmigt. Auf der Produktseite adressiert die Verordnung (EU) 2017/745 den Hersteller als juristische Person für technische Dokumentation und klinische Bewertung, während die MPBetreibV das Krankenhaus als Betreiber adressiert. Damit ist der Ingenieursitz ein Zubringer in die benannten Rollen statt einer von ihnen, und ein guter: Vier Jahre in der technischen Dokumentation erfüllen bereits den Erfahrungsweg in die PRRC nach Artikel 15 MDR, und eine Produktionsabteilung ist der übliche Schritt vor der Leitung der Herstellung.

Was diese Rollen verbindet, und was das für Sie bedeutet

Liest man die fünfzehn zusammen, zeigt sich ein Muster. Das Gesetz verlangt fast immer zwei Dinge: Sachkenntnis und die Fähigkeit, die Pflicht dauerhaft zu tragen. An der zweiten Hälfte scheitern Unternehmen regelmäßig, und deshalb gibt es Stellvertreterbestellungen, und deshalb lohnt der Stellvertretersitz auch ohne Gehaltssprung.

Ein zweites Muster: Mehrere dieser Vorschriften schützen die Person. Artikel 15 Abs. 5 MDR sagt, dass der PRRC aus der ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Pflichten kein Nachteil entstehen darf, und § 6 Abs. 3 MPBetreibV sagt dasselbe für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Diese Formulierungen stehen dort, weil der Gesetzgeber den Konflikt zwischen dem Freigabetermin und dem Freigabebeleg erwartet hat. Wer das im Vorstellungsgespräch ruhig anspricht, wirkt souverän.

Und drittens, am nützlichsten für Ihren Lebenslauf: Jede dieser Benennungen ist ein Dokument, das ein Unternehmen einem Inspektor vorlegen können muss. Wenn Sie eine gehalten oder vertreten haben, schreiben Sie sie mit Zeitraum und Rechtsgrundlage hin. Genau diese eine Zeile suchen Recruiter und Bewerbermanagementsysteme, und wie Sie damit umgehen, steht im Leitfaden zum ATS in der Pharma.

Häufige Fragen

Wie viele benannte Rollen schreibt das deutsche Pharmarecht vor?

Mit Karriererelevanz fünfzehn: sieben nach dem Arzneimittelgesetz und der AMWHV, eine nach der Verordnung (EU) 2019/6 für Tierarzneimittel, eine nach dem Betäubungsmittelgesetz und drei im Medizinprodukterecht, von denen eine beim Betreiber statt beim Hersteller sitzt. Außerhalb des Arzneimittelrechts kommen der Strahlenschutzbeauftragte nach § 70 StrlSchG, der Gefahrgutbeauftragte nach GbV und ADR 1.8.3 und die verantwortliche Person nach der Kosmetikverordnung dazu. Der Pharmaingenieur und der Medizintechnik-Ingenieur zählen nicht dazu, weil kein Gesetz sie benennt.

Kann eine Person mehrere dieser Benennungen halten?

Oft ja. § 63a Abs. 2 AMG erlaubt dem Stufenplanbeauftragten ausdrücklich, zugleich sachkundige Person zu sein, und kleine Unternehmen kombinieren routinemäßig die Mandate für Großhandel, Betäubungsmittel und Qualität. Die klare Ausnahme ist § 12 AMWHV, der die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle voneinander unabhängig verlangt. Die praktische Grenze ist überall dieselbe: ob die Person jede einzelne Pflicht tatsächlich dauerhaft erfüllen kann.

Braucht man Deutsch für diese Rollen?

Für alles, was einer deutschen Behörde gegenübersitzt, ist sicheres Deutsch die realistische Erwartung, weil Akte, Inspektion und Korrespondenz auf Deutsch laufen. Ausnahmen sind die europäischen Bestellungen: EU-QPPV und PRRC werden bei internationalen Unternehmen auf Englisch besetzt.

Welche dieser Rollen ist beim Einstieg in die Branche am ehesten erreichbar?

Der Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG, mit deutlichem Abstand. Eine abgeschlossene Ausbildung in einem medizinischen Beruf erfüllt die halbe Anforderung, die Produkteinweisung liefert der Arbeitgeber, und klinische Glaubwürdigkeit ist genau das, wofür Medtech-Außendienstteams einstellen.

Quellen

Arzneimittelgesetz (AMG), Volltext (gesetze-im-internet.de)
AMWHV, Volltext (gesetze-im-internet.de)
Betäubungsmittelgesetz (BtMG), Volltext (gesetze-im-internet.de)
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) (gesetze-im-internet.de)
§ 6 MPBetreibV, Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (gesetze-im-internet.de)
Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (EUR-Lex)
§ 70 StrlSchG, Strahlenschutzbeauftragter (freirecht.de, deutsch)
§ 47 StrlSchV, erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz (gesetze.legal, deutsch)
§ 48 StrlSchV, Aktualisierung der Fachkunde (gesetze.legal, deutsch)
§ 3 GbV, Bestellung von Gefahrgutbeauftragten (lexmea.de, deutsch)
§ 8 GbV, Pflichten des Gefahrgutbeauftragten, Jahresbericht und Unfallbericht (lexmea.de, deutsch)
LASI, Aufgaben des Gefahrgutbeauftragten nach 1.8.3.3 ADR/RID/ADN (lasiportal.de, deutsch)
Verordnung (EU) 2019/6, Artikel 97, für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortliche sachkundige Person (legislation.gov.uk, englisch)
§ 17 TAMG, Nachweis der erforderlichen Sachkunde (lxgesetze.de, deutsch)
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (EUR-Lex)
Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Sicherheitsbewertung und Wortlaut zur Qualifikation (legislation.gov.uk, englisch)
EU-GMP-Annex 15, Qualifizierung und Validierung (europa.eu, englisch, PDF)
Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14. Januar 2025, Volltext (gesetze.legal, deutsch)

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