BtM-Verantwortlicher werden: die benannte Rolle hinter der Betäubungsmittel-Erlaubnis

Manche benannten Rollen der deutschen Pharma sind bekannt genug, um in Jobtiteln aufzutauchen. Diese hier steckt meist in einem Satz weit unten in der Stellenanzeige, formuliert als Erfahrung als BtM-Verantwortlicher wünschenswert, und kaum jemand kann erklären, was dahintersteht.

Betäubungsmittel laufen durch mehr Teile der Branche, als man annimmt. Opioid-Analgetika, ADHS-Medikation, Anästhetika, Benzodiazepine, Medizinalcannabis, dazu eine lange Liste von Stoffen für Forschung und Analytik. Jedes Unternehmen, das gewerblich damit umgeht, braucht eine Erlaubnis, und jede Erlaubnis braucht eine Person. Ich schreibe das aus 16 Jahren Pharma-Recruiting, in denen die Kandidaten, die eine benannte gesetzliche Funktion wirklich tragen konnten, immer die knappste Ware waren.

Die Erlaubnis und die Person dahinter

Die Struktur ist einfach, sobald man sie sieht. Anbau, Herstellung, Handel, Einfuhr, Ausfuhr und sonstiger Umgang mit Betäubungsmitteln brauchen eine Erlaubnis nach § 3 BtMG, erteilt von der Bundesopiumstelle beim BfArM. Der Antrag nach § 7 BtMG muss unter anderem die Person benennen, die verantwortlich sein wird.

§ 5 BtMG macht daraus eine harte Bedingung. Die Erlaubnis wird versagt, wenn nicht gewährleistet ist, dass im Betrieb eine Person bestellt wird, die für die Einhaltung des Gesetzes sowie der von der Behörde erlassenen Anordnungen und Auflagen verantwortlich ist. Der Antragsteller kann diese Stellung selbst einnehmen. Und sie wird versagt, wenn die vorgesehene verantwortliche Person die erforderliche Sachkenntnis nicht besitzt oder die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht dauernd erfüllen kann. Diese zweite Hälfte unterschätzen Unternehmen regelmäßig. Dauernd heißt, dass die Funktion in der Wirklichkeit abgedeckt sein muss und nicht allein in der Akte. Deshalb werden Vertretungen bestellt, und deshalb ist eine Person, die selten im Betrieb ist, ein Problem für die Erlaubnisakte.

Wie der Job von innen aussieht

Der Alltag der Rolle ist Kontrolle. Betäubungsmittel müssen gegen unbefugten Zugriff gesichert sein, und daraus werden Tresorspezifikationen, Zugriffsrechte, Alarmkonzepte und die Disziplin, das alles intakt zu halten, wenn eine Produktionslinie hinter dem Plan liegt. Jede Bewegung muss aufgezeichnet werden, und die Aufzeichnungen müssen aufgehen: was hereinkam, was in die Produktion ging, was verworfen wurde, was vernichtet wurde und in wessen Anwesenheit, was gerade physisch im Schrank liegt. Die Meldepflichten gegenüber der Bundesopiumstelle laufen auf ihrem eigenen Kalender. Einfuhr und Ausfuhr brauchen je Sendung eine eigene Genehmigung.

Was die Rolle von anderen Qualitätsfunktionen unterscheidet, ist der Ton der Aufsicht. Differenzen sind hier keine Abweichungen, die man trended. Eine fehlende Menge Betäubungsmittel ist eine Sache für die Behörde und möglicherweise für die Polizei, und die benannte Person ist die, die sie erklären muss. Wer eine echte Bestandslücke aufgearbeitet hat und mit intaktem Prozess daraus hervorgegangen ist, trägt etwas im Werdegang, das kein Kurs vermittelt.

Die Sachkenntnis, die das Gesetz verlangt

§ 6 BtMG regelt den Nachweis der Sachkenntnis, und welcher Weg gilt, richtet sich danach, was das Unternehmen mit den Stoffen macht. Werden Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen als Arzneimittel hergestellt, verweist die Vorschrift auf die Sachkenntnis nach § 15 Abs. 1 AMG, also auf dieselbe Prüfung, die für die sachkundige Person gilt. Für Tierarzneimittel verweist sie auf die Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6. Für Betäubungsmittel, die keine Arzneimittel sind, verlangt sie ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Chemie, Pharmazie, Human- oder Veterinärmedizin zusammen mit mindestens einem Jahr praktischer Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Betäubungsmitteln. Für den wissenschaftlichen Gebrauch genügt das Abschlusszeugnis in diesen Fächern. Und in den übrigen Fällen nennt sie eine kaufmännische Ausbildung im chemischen oder pharmazeutischen Großhandel plus mindestens ein Jahr praktischer Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.

§ 6 Abs. 2 erlaubt dem BfArM, im Einzelfall von diesen Anforderungen abzuweichen, solange die notwendige Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gewährleistet bleiben. Lesen Sie die ganze Vorschrift, bevor Sie annehmen, dass Sie draußen sind, und lesen Sie sie gegen die tatsächliche Tätigkeit Ihres Unternehmens, das Branchenlabel hilft dabei wenig. Welcher Weg gilt, ist eine Frage für die Behörde und im Grenzfall für einen Anwalt.

Wer eine solche Person bestellt

Hersteller von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen im Betäubungsmittelbereich. Großhändler und pharmazeutische Handelshäuser, die Opioide oder Benzodiazepine führen. Importeure und Exporteure. Auftragshersteller und Konfektionierer. Einheiten für Studienmaterial, die kontrollierte Vergleichspräparate versenden. Analytik- und Referenzstandardlabore. Universitäten und Forschungsinstitute. Und der Sektor Medizinalcannabis, der seit der Legalisierung eine Lieferkette aus Anbauern, Importeuren und Distributoren aufgebaut hat, die vollständig in diesem Regime liegt und die dafür eingestellt hat.

In kleineren Unternehmen landet die Funktion bei jemandem, der schon einen anderen benannten Sitz hält, häufig bei der sachkundigen Person, der Leitung der Herstellung oder der Qualitätskontrolle, oder bei der verantwortlichen Person für den Großhandel nach § 52a AMG. Kombinierte Mandate sind normal, und sie werden entsprechend vergütet. An größeren Standorten sitzt die Rolle in der Qualität oder in der Produktion, mit benannter Vertretung und einem sehr spezifischen Satz von Standardarbeitsanweisungen.

Die Wege hinein

Die meisten kommen seitlich hinein, ohne darauf gezielt zu haben. Eine QC- oder QA-Wissenschaftlerin übernimmt die Betäubungsmitteldokumentation. Eine Lager- oder Logistikleitung beim Großhändler bekommt Tresor und Bestandsabgleich dazu. Ein Apotheker in der Industrie erbt die Funktion mit einem Qualitätsportfolio. Die Stellvertretung ist wieder das klassische Sprungbrett, weil die Erlaubnis dauernde Abdeckung braucht und die Behörde die Unterlagen der Vertretung schon gesehen hat.

Was fast nie funktioniert, ist der Zugang mit starkem Lebenslauf und null Berührung mit Betäubungsmitteln, weil die Wege zur Sachkenntnis praktische Tätigkeit mit den Stoffen verlangen. Wenn Sie das im Werdegang haben wollen, ist der Schritt intern und unglamourös: Melden Sie sich für den Bestandsabgleich, die Vernichtungsprotokolle, die Jahresmeldung, die Behördeninspektion. Zwei Jahre davon wiegen in dieser Nische mehr als jeder externe Kurs.

Was ein CV für diese Rolle belegen muss

Werden Sie konkret bei Stoffen und Umfang. Welche Anlagen des Gesetzes Sie gehandhabt haben, ob Sie mit betäubungsmittelhaltigen Wirkstoffen gearbeitet haben oder mit Fertigprodukten, welche Lagermengen, ob Einfuhr- und Ausfuhrgenehmigungen über Ihren Tisch liefen. Nennen Sie die Systeme, in denen Sie die Aufzeichnungen geführt haben. Jede Inspektion der Bundesopiumstelle oder der Landesbehörde gehört mit Jahr und Ihrem Anteil daran hinein. Wenn Sie die Bestellung oder die Vertretung halten oder gehalten haben, schreiben Sie es ausdrücklich mit Zeitraum, und sagen Sie, ob sie mit einer anderen benannten Funktion kombiniert war. Recruiter und Bewerbermanagementsysteme suchen nach den deutschen Zeichenfolgen, BtM-Verantwortlicher und Betäubungsmittel gehören also wörtlich in das Dokument. Wie dieses Filtern funktioniert, steht in meinem Leitfaden zum ATS in der Pharma.

Ein Wort zum Gehalt

Ich nenne hier keine Spanne. Die Vergütung folgt der umgebenden Rolle stärker als der Bestellung, und die Bestellung ist fast immer mit etwas anderem kombiniert. Die Variablen, die zählen, sind also die weiteren benannten Funktionen, die Sie halten, Größe und Risiko des Standorts, und ob der Arbeitgeber ein Großhändler, ein Hersteller oder ein Cannabis-Importeur mit junger Organisation ist. Eine einzelne Zahl würde in die Irre führen. Belastbar ist dies: Die Nische ist eng genug, dass eine glaubwürdige Kandidatin echten Hebel hat, und Unternehmen mit einer Erlaubnis im Risiko bewegen sich schnell.

Häufige Fragen

Muss man Apotheker sein, um BtM-Verantwortlicher zu werden?

Nein. § 6 BtMG nennt mehrere Wege zur erforderlichen Sachkenntnis, und welcher gilt, hängt davon ab, was das Unternehmen mit den Stoffen macht. Pharmazie ist für manche Wege einer der genannten Studiengänge, Biologie, Chemie, Human- und Veterinärmedizin stehen daneben, und für Teile des Handels nennt die Vorschrift eine kaufmännische Ausbildung im chemischen oder pharmazeutischen Großhandel plus ein Jahr praktischer Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr. Das BfArM kann nach § 6 Abs. 2 außerdem im Einzelfall von den Anforderungen abweichen.

Welche Behörde erteilt die Erlaubnis?

Die Bundesopiumstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, erteilt die Erlaubnis nach § 3 BtMG. Sie ist auch die Behörde, mit der die verantwortliche Person bei Meldungen, Einfuhr- und Ausfuhrgenehmigungen und Inspektionen zu tun hat.

Kann die Rolle mit anderen benannten Funktionen kombiniert werden?

Ja, und in kleinen und mittleren Unternehmen ist sie es meistens, am häufigsten mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG, mit einer Leitung des Qualitätsmanagements oder mit der verantwortlichen Person für den Großhandel nach § 52a AMG. Die Grenze ist praktisch: § 5 BtMG verlangt, dass die Person die Verpflichtungen dauernd erfüllen kann, ein Stapel von Mandaten, der die Funktion unabgedeckt lässt, ist damit ein Problem für die Erlaubnis.

Hat Medizinalcannabis den Markt für diese Rolle verändert?

Es sind Arbeitgeber dazugekommen. Anbau, Import und Vertrieb von Medizinalcannabis liegen im Erlaubnisregime, die darauf aufgebauten Unternehmen brauchen die Bestellung also wie jeder andere Erlaubnisinhaber. Jede Aussage über die Größe dieser Nachfrage würde ich mit Vorsicht behandeln, auch meine eigene, weil sich der Sektor schnell bewegt hat und belastbare Zahlen schwer zu prüfen sind.

Quellen

§ 3 BtMG, Erlaubnispflicht (gesetze-im-internet.de)
§ 5 BtMG, Versagung der Erlaubnis (gesetze-im-internet.de)
§ 6 BtMG, Sachkenntnis (gesetze-im-internet.de)
§ 7 BtMG, Antrag auf die Erlaubnis (gesetze-im-internet.de)
BfArM, Bundesopiumstelle: Erlaubnisse für Betäubungsmittel

© 28. Juli 2026 Andreas Schulz. Alle Rechte vorbehalten. Dieser Artikel ist Karriereberatung, keine Rechtsberatung; der Gesetzestext hat Vorrang.