Alle gesetzlich vorgeschriebenen Benennungen in einer Tabelle. Rechtsgrundlage, wer bestellen muss und welche Qualifikation das Gesetz tatsächlich verlangt.
Das deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht reguliert nicht nur Unternehmen, sondern benannte Personen. Eine Herstellungserlaubnis wird unter der Bedingung erteilt, dass eine bestimmte Person bestellt, der Behörde angezeigt und persönlich verantwortlich ist. Fünfzehn solcher Benennungen kommen regelmäßig vor, verteilt über das Arzneimittelgesetz, die AMWHV, das BtMG, das MPDG, die MPBetreibV, das Strahlenschutzgesetz, das Gefahrgutrecht und drei EU-Rechtsakte.
Die meisten Menschen in der Branche kennen drei oder vier davon. In der Tabelle stehen alle fünfzehn, jeweils mit dem Paragrafen zum Nachlesen. Nichts davon liegt hinter einem Formular.
| Rolle | Rechtsgrundlage | Wer bestellen muss | Qualifikation nach Gesetz | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Sachkundige PersonQualified Person | §§ 14, 15 AMG | Jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis | Benannter Abschluss und praktische Erfahrung, beides in § 15 AMG ausformuliert |
| 2 | Leiter der Herstellung und Leiter der QualitätskontrolleHead of Production and Head of Quality Control | § 12 AMWHV, EU GMP Guide Chapter 2 | Jede Herstellungsstätte | Kein benannter Abschluss. Dokumentierte Verantwortung und Unabhängigkeit voneinander |
| 3 | StufenplanbeauftragterGraduated Plan Officer | § 63a AMG | Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in Deutschland in Verkehr bringen | Sachkenntnis gesetzlich nicht definiert, Beurteilung im Einzelfall. Wohnsitz in einem EU-Mitgliedstaat |
| 4 | InformationsbeauftragterInformation Officer | § 74a AMG | Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen | Sachkenntnis und Zuverlässigkeit, gesetzlich nicht definiert. In der Praxis naturwissenschaftlicher Abschluss und enge Arbeit an der Fachinformation |
| 5 | Verantwortliche Person (Großhandel)Responsible Person, wholesale distribution | § 52a AMG, EU GDP guidelines | Jeder Inhaber einer Großhandelserlaubnis | Sachkenntnis passend zu Produkten und Betrieb. Kein Pharmaziestudium erforderlich |
| 6 | Verantwortliche Person (Gewebeeinrichtung)Responsible Person, tissue establishment | § 20c AMG | Gewebeeinrichtungen mit nicht industriellen Bearbeitungsverfahren | Medizin, Biologie, Biochemie oder Vergleichbares, dazu zwei Jahre in der Gewebebearbeitung |
| 7 | Sachkundige Person (Tierarzneimittel)Qualified Person, veterinary medicines | Art. 97 Regulation (EU) 2019/6, TAMG | Jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel | Abschluss in einer von sechs benannten Fachrichtungen, dazu zwei Jahre Praxis in erlaubter Herstellung |
| 8 | Pharmaberater und PharmareferentPharmaceutical Sales Representative | §§ 75, 76 AMG | Jedes Unternehmen, das Mitarbeiter hauptberuflich Fachkreise über Arzneimittel informieren lässt | Drei Wege: naturwissenschaftlicher Abschluss, Ausbildung als technischer Assistent oder geprüfter Pharmareferent |
| 9 | BtM-VerantwortlicherControlled Substances Officer | §§ 3, 5, 6, 7 BtMG | Jeder Inhaber einer BtM-Erlaubnis, und gesondert für jede weitere Betriebsstätte in einer nicht benachbarten Gemeinde | Fünf Wege nach § 6 BtMG, je nachdem, was das Unternehmen mit den Stoffen macht |
| 10 | Person Responsible for Regulatory CompliancePRRC | Art. 15 MDR, Art. 15 IVDR | Jeder Medizinproduktehersteller und jeder Bevollmächtigte (Kleinst- und Kleinunternehmen dürfen eine externe PRRC nutzen) | Abschluss und ein Jahr in Regulatory oder Qualität für Medizinprodukte, oder vier Jahre dieser Tätigkeit |
| 11 | MedizinprodukteberaterMedical Device Consultant | § 83 MPDG | Keine Bestellpflicht. Die Anforderung trifft die Person, die die Tätigkeit ausübt | Einschlägige Ausbildung und Produkteinweisung, oder ein Jahr einschlägige Tätigkeit |
| 12 | Beauftragter für MedizinproduktesicherheitMedical Device Safety Officer | § 6 MPBetreibV | Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten | Sachkenntnis und Zuverlässigkeit, mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung |
| 13 | StrahlenschutzbeauftragterRadiation Protection Officer | § 70 StrlSchG, StrlSchV | Jeder Betreiber mit Genehmigung oder Anzeige für Tätigkeiten mit ionisierender Strahlung | Bescheinigte Fachkunde für das Anwendungsgebiet, Aktualisierung mindestens alle fünf Jahre |
| 14 | GefahrgutbeauftragterDangerous Goods Safety Adviser | GbV, ADR 1.8.3 | Jedes Unternehmen, das als Beteiligter an der Gefahrgutbeförderung Pflichten hat | IHK-Schulungsnachweis je Verkehrsträger, fünf Jahre gültig |
| 15 | Verantwortliche Person (Kosmetik)Responsible Person, cosmetics | Art. 4, 5 Regulation (EC) 1223/2009 | Hersteller, Importeure und Eigenmarkenhändler, die Kosmetik in der EU in Verkehr bringen | Keine Qualifikation vorgeschrieben. Niederlassung in der Union und schriftliche Annahme des Mandats |
Die Rollennamen führen zum ausführlichen Guide der jeweiligen Benennung. Maßgeblich ist immer der Gesetzestext selbst.
Lieber als einseitige Übersicht zum Ausdrucken?
Die Tabelle oben ist vollständig und bleibt kostenlos. Wer die Druckfassung möchte, die neben dem Schreibtisch an der Wand hängt, hinterlässt seine Adresse und bekommt die Übersicht nach der Bestätigung.
Die fünfzehn, je ein Guide
- Sachkundige Person
- Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle
- Stufenplanbeauftragter
- Informationsbeauftragter
- Verantwortliche Person (Großhandel)
- Verantwortliche Person (Gewebeeinrichtung)
- Sachkundige Person (Tierarzneimittel)
- Pharmaberater und Pharmareferent
- BtM-Verantwortlicher
- Person Responsible for Regulatory Compliance
- Medizinprodukteberater
- Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
- Strahlenschutzbeauftragter
- Gefahrgutbeauftragter
- Verantwortliche Person (Kosmetik)
Häufige Fragen zu diesen Rollen
Wie viele gesetzlich benannte Sonderrollen gibt es in Pharma und Medizintechnik?
Fünfzehn kommen in pharmazeutischen, medizintechnischen und angrenzenden Betrieben in Deutschland regelmäßig vor. Sie verteilen sich über das Arzneimittelgesetz, die AMWHV, das BtMG, das MPDG, die MPBetreibV, das Strahlenschutzgesetz, das Gefahrgutrecht sowie drei EU-Rechtsakte zu Medizinprodukten, Tierarzneimitteln und Kosmetik. Manche Unternehmen brauchen eine einzige. Ein mittelgroßer Hersteller mit Großhandelserlaubnis und Außendienst kann sechs oder mehr gleichzeitig benötigen.
Verlangt eine Sonderrolle einen bestimmten Studienabschluss?
Das hängt vollständig von der Rolle ab. Bei der Sachkundigen Person nach §§ 14, 15 AMG stehen Abschluss und Erfahrungszeit im Gesetz. Die Verantwortliche Person nach der EU-Kosmetikverordnung hat überhaupt keine vorgeschriebene Qualifikation. Mehrere Rollen, darunter der Stufenplanbeauftragte nach § 63a AMG und der Informationsbeauftragte nach § 74a AMG, arbeiten mit unbestimmten Rechtsbegriffen wie Sachkenntnis und Zuverlässigkeit, die die zuständige Behörde im Einzelfall beurteilt.
Warum sind diese Rollen für die Karriere wichtig?
Eine gesetzliche Benennung ist eine namentliche, angezeigte und persönlich getragene Position. Sie lässt sich nicht formlos delegieren, und die Behörde führt einen datierten Nachweis darüber, wer sie innehat. Das macht sie zu einer der wenigen Angaben im Lebenslauf, die eine Compliance-Abteilung direkt prüfen kann, und es ist ein Grund dafür, dass Menschen in diesen Rollen schwer zu ersetzen sind.
Kann eine Person mehrere Sonderrollen gleichzeitig übernehmen?
Manchmal ja, manchmal nicht. Einige Kombinationen sind ausdrücklich eingeschränkt, etwa die Trennung zwischen Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle. Andere sind in kleineren Unternehmen üblich. Ob eine bestimmte Kombination zulässig ist, hängt von der Rechtsgrundlage jeder Rolle, der Größe des Betriebs und der Auffassung der zuständigen Behörde ab. Das ist eine Frage für die Regulatory- oder Rechtsberatung, nicht für eine Tabelle.
Ist diese Übersicht eine Rechtsberatung?
Nein. Sie ist eine Zusammenstellung für Menschen, die ihre Karriere planen, und sie verweist auf die Rechtsquellen zum Selbstnachlesen. Gesetze ändern sich, und maßgeblich ist immer der Gesetzestext selbst auf gesetze-im-internet.de oder im jeweiligen EU-Register.
Wenn eine dieser Rollen Ihr Ziel ist
Eine gesetzliche Benennung gehört zu den wenigen Angaben im Lebenslauf, die eine Compliance-Abteilung direkt überprüfen kann. Deshalb lesen sich die Lebensläufe, die solche Positionen gewinnen, anders als übliche. Sie nennen die Benennung so, wie das Gesetz sie nennt, zitieren den Paragrafen, unterscheiden zwischen Inhaberschaft und Stellvertretung und geben den Umfang an: welcher Standort, welche Produktklassen, welche Behörde. Die meisten Lebensläufe tun nichts davon, und der Leser muss raten.
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Diese Seite ist eine Übersicht und keine Rechtsberatung.