Wer sind der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle?
Das deutsche GMP-Recht verlangt von jedem Hersteller mit Erlaubnis, schriftlich oder elektronisch festzulegen, wer die Herstellung leitet und wer die Qualitätskontrolle. § 12 AMWHV zählt auf, was jeder von beiden verantwortet, von der Genehmigung der Herstellungsanweisungen bis zur Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, und verlangt, dass die beiden Funktionen voneinander unabhängig sind. Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens ergänzt, dass Schlüsselpositionen in der Regel von hauptamtlichem Personal besetzt sein sollen. Daneben steht die sachkundige Person, deren Verantwortungsbereich gesondert dokumentiert wird. Auf diese beiden Sitze zielen die meisten GMP-Karrieren in Deutschland tatsächlich ab.
Fragen Sie in der deutschen Arzneimittelherstellung nach benannten Rollen, und alle zeigen auf die Qualified Person. Verständlich, an dieser Bestellung hängt die Unterschrift unter der Chargenfreigabe. Übersehen wird dabei, dass derselbe Betrieb auf zwei weiteren definierten Funktionen läuft und dass die meisten Menschen, die irgendwann den QP-Sitz erreichen, vorher durch eine davon gegangen sind.
Keine der beiden hat die Dramatik einer Bestellung, die einer Behörde angezeigt wird. Beide entscheiden, wie ein Standort wirklich arbeitet. Ich schreibe das aus 16 Jahren Pharma-Recruiting, in denen die Frage, wer in einem Produktionsbetrieb wofür wirklich zuständig war, mehr über die Seniorität eines Profils verraten hat als jeder Titel im Arbeitsvertrag.
Woher die beiden Rollen kommen
Der deutsche Anker ist § 12 AMWHV, die Vorschrift über Personal in leitenden und verantwortlichen Positionen. Sie verlangt, dass der Verantwortungsbereich der sachkundigen Person nach Maßgabe des § 19 festgelegt wird, und sie tut dasselbe für die Leitungen von Herstellung und Qualitätskontrolle: Deren Verantwortungsbereiche werden schriftlich oder elektronisch festgelegt.
Darüber steht Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens, das Personalkapitel, das dieselben beiden Funktionen als Schlüsselpersonal beschreibt und ihre Aufgaben genauer ausformuliert. Deutsche Inspektoren lesen beides. Deshalb wandert ein Bewerbungsgespräch für einen dieser Sitze schnell vom Lebenslauf zu der Frage, was Sie unterschreiben würden und was Sie verweigern würden.
Was der Leiter der Herstellung verantwortet
Produkte werden nach der zugehörigen Dokumentation hergestellt und gelagert. Herstellungsanweisungen werden genehmigt und eingehalten. Herstellungsprotokolle werden geprüft. Räume und Ausrüstung werden instand gehalten. Die erforderlichen Prozessvalidierungen finden statt. Das Personal wird erstmalig und fortlaufend so geschult, wie es die jeweilige Tätigkeit verlangt.
In einer Arbeitswoche wird daraus die Spannung, die jede Produktionsleitung kennt. Der Plan will Durchsatz, das Herstellungsprotokoll will Vollständigkeit, und eine Abweichung, die um vier Uhr nachmittags aufgemacht wird, kann beides stoppen. In diesen Sitz wachsen die Leute hinein, die beim Protokoll hart bleiben können, ohne zu der Person zu werden, an der alles hängen bleibt.
Was der Leiter der Qualitätskontrolle verantwortet
Ausgangsstoffe, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukte, Bulkware und Fertigprodukte freigeben oder zurückweisen, und zwar gegen Spezifikationen, die dieselbe Funktion genehmigt hat. Prüfverfahren und weitere Anweisungen der Qualitätskontrolle genehmigen. Auftragslaboratorien genehmigen und überwachen. Prüfeinrichtungen und Geräte in geeignetem Zustand halten. Dafür sorgen, dass die erforderlichen Prüfungen durchgeführt und validiert sind. Das Personal schulen, das sie durchführt.
Das Wort mit dem Gewicht ist Zurückweisen. Das ist die Funktion, deren Unterschrift Material aus dem Prozess heraushält, und die Befugnis zum Nein ist genau das, was die Unabhängigkeitsanforderung schützt.
Die Unabhängigkeitsregel und was sie für Karrieren bedeutet
§ 12 AMWHV verlangt, dass die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle voneinander unabhängig sind. Eine Person kann beides nicht halten.
Dieser eine Satz erklärt viel darüber, wie Standorte gebaut sind und wie Ihr Werdegang gelesen wird. Eine Laufbahn, die immer auf derselben Seite der Linie geblieben ist, gilt als normal und wird erwartet. Eindruck macht, wer die andere Seite präzise beschreiben kann, weil das zeigt, dass Sie die Schnittstelle bedienen können. § 12 weist außerdem darauf hin, was ein Standort zusätzlich braucht, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt: Ein Stufenplanbeauftragter und ein Informationsbeauftragter sind dann ebenfalls zu benennen. So kommt es, dass im Mittelstand mehrere benannte Funktionen auf sehr wenigen Schultern liegen.
Das Verhältnis zur sachkundigen Person
Die sachkundige Person zertifiziert die Charge und gibt sie frei. Die beiden Leitungen führen die Systeme, die diese Zertifizierung überhaupt möglich machen. In kleinen und mittleren Unternehmen tauchen dieselben Personen häufig in mehr als einer dieser Definitionen auf, in größeren werden die Funktionen getrennt besetzt und mit Vertretungen hinterlegt.
Für Ihre Planung ist die nützliche Lesart diese: Die Leitung der Qualitätskontrolle ist der häufigste Schritt vor einer Bestellung zur sachkundigen Person, weil der analytische Nachweis und die Spezifikationshistorie ohnehin durch diesen Sitz laufen. Die Leitung der Herstellung führt häufiger in Richtung Werkleitung. Beides sind dokumentierte Positionen, beides gehört daher mit den Zeiträumen in den Lebenslauf, in denen Sie sie tatsächlich innehatten.
Wer sucht
Jeder Standort mit Herstellungserlaubnis muss die beiden Funktionen abgedeckt haben, und damit verteilt sich die Nachfrage von großen Originatorwerken über Auftragshersteller, Generikastandorte, Biologika, Sterilherstellung und Konfektionierung bis zu kleinen Spezialisten für Nischendarreichungsformen. Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens hält fest, dass Schlüsselpositionen in der Regel hauptamtlich besetzt sein sollen, weshalb Teilzeitkonstruktionen und dünne Abdeckung in einer Inspektion Fragen auslösen. Die Auftragsherstellung war in den letzten Jahren die aktivste Ecke am Bewerbermarkt, und sie ist auch die, in der man schneller eine breite Produktpalette ansammelt als an einem Ein-Produkt-Standort.
Was ein CV für diese Rollen belegen muss
Schreiben Sie hin, welche der beiden Funktionen Sie gehalten haben, mit Zeitraum, und sagen Sie ausdrücklich, dass der Verantwortungsbereich dokumentiert war. Genau das muss ein Unternehmen nach § 12 AMWHV vorzeigen können. Dann die Substanz: Darreichungsformen und Technologien, Chargengrößen, steril oder nicht steril, belieferte Märkte, wie viele Mitarbeitende an Sie berichtet haben, welche Behörde inspiziert hat und was dabei herauskam. Für die Qualitätskontrolle nennen Sie die analytischen Methoden und die Validierungsarbeit, statt eine Geräteliste abzuladen. Für die Herstellung nennen Sie die Prozessvalidierungen und die Abweichungs- und CAPA-Last, die Sie getragen haben. Bewerbermanagementsysteme filtern nach den deutschen Zeichenketten, Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle gehören daher wörtlich in das Dokument; wie das funktioniert, steht in meinem Leitfaden zum ATS in der Pharma.
Ein Wort zum Gehalt
Ich nenne hier keine Spanne. Die Vergütung beider Funktionen hängt an Standortgröße, Technologie, Schichtmodell, Führungsspanne und daran, ob die Position mit einer weiteren dokumentierten Verantwortung kombiniert ist. Sterilherstellung wird anders bezahlt als Konfektionierung, und ein Auftragshersteller mit zwanzig Kunden ist ein anderer Job als ein Werk mit einem einzigen Produkt. Fragen Sie, was sonst noch auf der Position sitzt, bevor Sie zwei Angebote vergleichen. Auf diesen Sitzen stapeln Unternehmen gern still Verantwortlichkeiten.
Häufige Fragen
Kann eine Person Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle zugleich sein?
Nein. § 12 AMWHV verlangt, dass die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle voneinander unabhängig sind, und das schließt eine Personalunion aus.
Schreibt die AMWHV einen bestimmten Studienabschluss vor?
Die Vorschrift regelt die Verantwortungsbereiche und die Unabhängigkeit, ohne eine bestimmte Qualifikation zu benennen. In der Praxis besetzen Standorte beide Funktionen mit naturwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder ingenieurwissenschaftlichen Profilen, und die Überwachungsbehörde prüft, ob die Person den dokumentierten Verantwortungsbereich tatsächlich tragen kann.
Wie verhalten sich diese Rollen zur Qualified Person?
Die sachkundige Person zertifiziert die Charge und gibt sie frei; § 12 AMWHV verweist für die Festlegung dieses Verantwortungsbereichs auf § 19. Die beiden Leitungen führen Herstellung und Qualitätskontrolle selbst. Die Leitung der Qualitätskontrolle ist das häufigere Sprungbrett in eine Bestellung zur sachkundigen Person.
Müssen diese Funktionen hauptamtlich besetzt sein?
Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens hält fest, dass Schlüsselpositionen in der Regel von hauptamtlichem Personal besetzt sein sollen. Abweichungen davon sind grundsätzlich möglich, werden in einer Inspektion aber zum Thema, weshalb kleine Standorte das üblicherweise über klar dokumentierte Vertretungen lösen.
Quellen
§ 12 AMWHV, Personal in leitenden und verantwortlichen Positionen (gesetze-im-internet.de)
AMWHV, vollständiger Text (gesetze-im-internet.de)
EudraLex Band 4, EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 2 Personal (Europäische Kommission)
§ 14 AMG, Herstellungserlaubnis (gesetze-im-internet.de)
© 28. Juli 2026 Andreas Schulz. Alle Rechte vorbehalten. Dieser Artikel ist Karriereberatung, keine Rechtsberatung; der Gesetzestext hat Vorrang.
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