Verantwortliche Person nach der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009

Der IKW, der deutsche Industrieverband für Körperpflege und Waschmittel, beziffert den Umsatz mit Schönheitspflege für 2025 in seinen Marktzahlen vom 3. Dezember 2025 auf 18,012 Milliarden Euro, 6,3 Prozent mehr als im Jahr davor. Jedes dieser Produkte trägt einen Namen und eine Anschrift auf der Packung, und hinter dieser Anschrift steht eine Pflicht, die die meisten außerhalb der Branche nie gelesen haben.

Ich rekrutiere seit 16 Jahren in der Pharmaindustrie, acht davon bei Bayer und fünf bei großen CROs, und das ist die Position, nach der mich Leute aus Regulatory Affairs am häufigsten fragen, wenn sie vom Zulassungslaufband herunterwollen. Die verantwortliche Person nach der Kosmetikverordnung ist weit lockerer geregelt als alles in der Pharmazie, und sie wird mit dem Sicherheitsbewerter verwechselt, der Teil B unterschreibt. Die übrigen gesetzlich benannten Funktionen stehen in meiner Übersicht der gesetzlichen Rollen in der deutschen Pharmaindustrie.

Wen das Gesetz verantwortlich macht

Artikel 4 Absatz 1 ist kurz. „Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb der Gemeinschaft als ‚verantwortliche Person' benannt ist, dürfen in Verkehr gebracht werden." Lesen Sie die ersten Worte noch einmal. Ein Unternehmen kann die Rolle halten. Das trennt sie von der sachkundigen Person nach § 14 AMG, die ein namentlich benannter Mensch mit der Sachkenntnis nach § 15 AMG sein muss.

Artikel 4 Absatz 3 macht den in der EU ansässigen Hersteller im Regelfall zur verantwortlichen Person. Sitzt er außerhalb der Gemeinschaft, verlangt Artikel 4 Absatz 4 die Benennung einer in der Gemeinschaft ansässigen Person durch schriftliches Mandat, die schriftlich zustimmt. Artikel 4 Absatz 5 macht jeden Importeur für das Produkt verantwortlich, das er in Verkehr bringt. Artikel 4 Absatz 6 greift beim Händler, der unter eigenem Namen oder eigener Marke verkauft oder ein Produkt so verändert, dass die Einhaltung der Anforderungen berührt sein kann. Eine Packung neu zu etikettieren kann reichen.

Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a setzt Namen und Anschrift der verantwortlichen Person in unauslöschlicher, gut lesbarer Schrift auf Behältnis und Verpackung. Wen die Behörde anruft, steht dort, auch wenn die Person, die die Arbeit macht, meist einen Titel wie Regulatory Affairs Manager Kosmetik trägt.

Was Artikel 5 auf den Schreibtisch legt

Artikel 5 Absatz 1 ist eine Verweisliste und das Nächste, was diese Verordnung an einer Stellenbeschreibung hat: Einhaltung der Artikel 3, 8, 10 bis 18, des Artikels 19 Absatz 1, 2 und 5 sowie der Artikel 20, 21, 23 und 24. Sicherheit, gute Herstellungspraxis, der Sicherheitsbericht, die Datei, die Notifizierung, beschränkte Stoffe, das Tierversuchsverbot, die Werbeaussagen.

Artikel 5 Absatz 2 ist der Teil, der nachts weckt. Eine verantwortliche Person, die der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein von ihr in Verkehr gebrachtes Produkt nicht konform ist, ergreift unverzüglich die erforderlichen Maßnahmen, um es konform zu machen, zurückzunehmen oder zurückzurufen, und bei einem Risiko für die menschliche Gesundheit sind die Behörden sofort zu unterrichten. Artikel 25 Absatz 1 gibt ihnen den Hebel: Maßnahmen innerhalb einer ausdrücklich genannten, dem Risiko angemessenen Frist, gestützt auf elf aufgeführte Gründe.

Der Sicherheitsbericht und die Produktinformationsdatei

Artikel 10 Absatz 1 verlangt von der verantwortlichen Person, vor dem Inverkehrbringen sicherzustellen, dass das Produkt einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurde und dass ein Sicherheitsbericht nach Anhang I erstellt ist. Der Bericht hat zwei Hälften, und sie sind nicht austauschbar. Teil A, die Sicherheitsinformationen, umfasst neun Punkte, von Zusammensetzung und Stabilität über mikrobiologische Qualität und Exposition bis zum toxikologischen Profil mit den Sicherheitsmargen. Er wird zusammengetragen, nicht beurteilt.

Teil B ist die Beurteilung, in vier Punkten: die Schlussfolgerung zur Sicherheit nach Artikel 3, die Warnhinweise auf dem Etikett nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d, die Begründung mit besonderem Blick auf Produkte für Kinder unter drei Jahren und für die äußere Intimpflege sowie die Qualifikation des Bewerters. Punkt 4 will Namen und Anschrift des Bewerters, den Qualifikationsnachweis, Datum und Unterschrift. Genau hier trennen sich die beiden Rollen.

Artikel 11 lässt die Unterlagen überleben. Die Produktinformationsdatei wird zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt. Sie enthält die Beschreibung des Produkts, den Sicherheitsbericht, die Herstellungsmethode mit einer Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis, den Nachweis der behaupteten Wirkung, soweit gerechtfertigt, und alle Daten zu Tierversuchen. Artikel 11 Absatz 3 verlangt sie leicht zugänglich unter der Anschrift auf dem Etikett, in einer Sprache, die die Behörden leicht verstehen. Rechnen Sie mit Deutsch.

Die Qualifikationsregel, die falsch gelesen wird

Hier ist der Satz, den die halbe Branche der falschen Rolle zuschreibt. Artikel 10 Absatz 2: Die Sicherheitsbewertung nach Anhang I Teil B „ist von einer Person durchzuführen, die ein Diplom oder einen anderen Nachweis förmlicher Qualifikationen besitzt, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiums der Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachs ausgestellt wurde, oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs."

Diese Anforderung hängt am Sicherheitsbewerter, nicht an der verantwortlichen Person. Eine verantwortliche Person braucht nach der Verordnung kein Diplom. Sie muss in der Union ansässig sein und dafür sorgen, dass die Anforderungen eingehalten werden. In mittelständischen deutschen Firmen macht oft eine Apothekerin oder ein Toxikologe beide Jobs, und ein Inspektor liest die beiden Grundlagen trotzdem getrennt.

Keine der beiden Rollen trägt eine gesetzliche Fortbildungspflicht. Was der Markt stattdessen gebaut hat, ist freiwillig. Die DGK, die Deutsche Gesellschaft für wissenschaftliche und angewandte Kosmetik, führt seit 1998 zusammen mit dem IKW Schulungen für Sicherheitsbewerter durch, und ihr Zertifikat DGK-Sicherheitsbewerter verlangt acht Kurse und drei Seminare in drei Jahren, gilt fünf Jahre und wird durch weitere Seminare verlängert. Die fachliche Referenz sind die SCCS Notes of Guidance in der 12. Revision, SCCS/1647/22.

Notifizierung, Kennzeichnung und Zugang der Öffentlichkeit

Artikel 13 Absatz 1 verlangt vor dem Inverkehrbringen eine elektronische Übermittlung an die Kommission: Kategorie und Name, die verantwortliche Person und die Anschrift, an der die Datei liegt, bei Einfuhren das Ursprungsland, eine Kontaktperson, Nanomaterialien mit Identifizierung und vorhersehbarer Exposition, Stoffe der CMR-Kategorie 1A oder 1B und die Rahmenrezeptur für die Giftinformationszentren. Das geht in das CPNP, das Cosmetic Product Notification Portal. Es ist eine Meldung, keine Zulassung, und niemand prüft die Datei. Artikel 16 Absatz 3 legt für Nanomaterialien sechs Monate obendrauf.

Artikel 20 beschränkt Werbeaussagen, gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission und ihre gemeinsamen Kriterien. Artikel 21 ist der, den man vergisst. Die verantwortliche Person stellt sicher, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung, bei Parfümkompositionen Codenummer und Identität des Lieferanten sowie vorhandene Daten zu unerwünschten und ernsten unerwünschten Wirkungen der Öffentlichkeit auf geeignetem Wege leicht zugänglich sind.

Wie Deutschland das durchsetzt

Die Verordnung gilt unmittelbar, deshalb ergänzt Deutschland das Verfahren. Die Kosmetik-Verordnung vom 16. Juli 2014 liefert es. § 3 KosmetikV legt eine Anzeigepflicht auf: Hersteller melden die Betriebsstätte, bevor Produkte in den Verkehr kommen, Importeure den Ort, an dem sie Ware in den Geltungsbereich verbringen, und Änderungen auf demselben Weg. Diese Anzeige geht an das Land, nicht nach Berlin.

Der Vollzug liegt bei den Ländern nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, dem LFGB. Die Lebensmittelüberwachung besucht Standorte und zieht Proben, die Untersuchungsämter der Länder prüfen die Unterlagen. Das BVL koordiniert bundesweite Programme und ist nationale Kontaktstelle für das CPNP. Artikel 22 verlangt Marktkontrollen einschließlich der Prüfung der Datei, der Überwachung der guten Herstellungspraxis und einer Überprüfung der Überwachungstätigkeiten mindestens alle vier Jahre.

Artikel 23 Absatz 1 ist das Gegenstück zur Pharmakovigilanz: Bei ernsten unerwünschten Wirkungen melden die verantwortliche Person und die Händler unverzüglich an die zuständige Behörde, unter Nennung des Produkts und etwaiger Korrekturmaßnahmen. Ein Versäumnis beißt über § 8 KosmetikV, der Straftaten in § 58 Absatz 3 und § 59 Absatz 3 LFGB leitet, wo § 58 Absatz 1 bis zu drei Jahre Freiheitsstrafe oder Geldstrafe trägt. § 9 KosmetikV schickt leichtere Verstöße in § 60 LFGB, gedeckelt bei 50 000 Euro.

Auslagerung, die britische Spaltung und was ein Lebenslauf belegen muss

Artikel 4 Absatz 4 macht die Auslagerung rechtmäßig, und darauf ist eine Branche gewachsen. Beratungen und Labore verkaufen sie als Abonnement: Sie nehmen das Mandat, halten die Datei unter ihrer deutschen Anschrift, führen die Notifizierung und nehmen die Anrufe der Behörde entgegen. Eine Marke von außerhalb der EU, die deutsche Regalfläche will, kauft die Rolle meist ein. Der Brexit hat sie zweigeteilt. Schedule 34 der Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 hat die Verordnung für Großbritannien umgeschrieben und verlangt eine im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person, mit dem Portal SCPN und der OPSS. Artikel 5A behandelt eine verantwortliche Person in Nordirland, die die EU-Verordnung einhält, für qualifizierte nordirische Waren als konform. Eine britische Marke, die nach Deutschland verkauft, braucht weiterhin eine in der EU ansässige verantwortliche Person.

Die Arbeitgeber zerfallen in Gruppen. Markenhersteller hängen die Rolle an Regulatory Affairs oder an die Qualität. Lohnhersteller, die Handelsmarken für die Drogerieketten abfüllen, halten sie für die eigene Produktion. Importeure, die asiatische oder amerikanische Marken aufnehmen, halten sie, weil Artikel 4 Absatz 5 ihnen keine Wahl lässt. Der Handel führt sie für Eigenmarken im Haus. Wer aus der Pharmazie kommt, bringt Dossier-Disziplin, GMP-Audit-Erfahrung und den Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen mit und gibt die Zulassung als Schutzschild auf. Der umgekehrte Wechsel ist schwerer, weil die Pharmazie Schranken hat wie die hinter der sachkundigen Person nach § 14 AMG, die es in der Kosmetik nicht gibt.

Für den Lebenslauf schreiben Sie die deutschen Begriffe wörtlich. Verantwortliche Person nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Sicherheitsbewerter, falls Sie die Qualifikation nach Artikel 10 Absatz 2 halten, mit genanntem Studienfach. Produktinformationsdatei. CPNP-Notifizierung, mit der Zahl der SKUs. Anzeigepflicht nach § 3 KosmetikV. Sagen Sie, ob das Mandat den eigenen Arbeitgeber oder Kunden abdeckte, und wie viele. Nennen Sie die Kategorien, denn Sonnenschutz und Produkte für Kinder unter drei Jahren tragen die schwerere Last. Bewerbermanagementsysteme gleichen sie wörtlich ab, deshalb habe ich einen Leitfaden zum ATS in der Pharmaindustrie geschrieben. Zur Bezahlung drucke ich keine Bandbreite, weil ich keine Quelle habe, die ich verteidigen würde. Was sie bewegt, ist, ob Sie auch Teil B unterschreiben, wie viele Mandate Sie tragen und ob Ihr Werdegang nach GMP-Qualität oder nach Marketingunterstützung aussieht.

Häufige Fragen

Braucht die verantwortliche Person einen Abschluss in Pharmazie oder Toxikologie?

Nein. Die Verordnung 1223/2009 schreibt für die verantwortliche Person nach Artikel 4 keine Qualifikation vor. Die Diplomanforderung in Artikel 10 Absatz 2 gilt für denjenigen, der die Sicherheitsbewertung in Anhang I Teil B durchführt und dafür einen Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem vergleichbaren Fach oder einen von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengang braucht. Häufig hält eine Organisation beides.

Kann ein Unternehmen außerhalb der EU die verantwortliche Person sein?

Nein. Artikel 4 Absatz 1 verlangt die Benennung einer in der Gemeinschaft ansässigen Person. Ein Hersteller außerhalb muss nach Artikel 4 Absatz 4 durch schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person benennen, die schriftlich zustimmt. Bei Einfuhren macht Artikel 4 Absatz 5 jeden Importeur für das verantwortlich, was er in Verkehr bringt, und er kann die Rolle per Mandat weitergeben.

Ist die CPNP-Notifizierung eine Zulassung?

Nein. Artikel 13 verlangt von der verantwortlichen Person, die Produktangaben vor dem Inverkehrbringen elektronisch zu übermitteln, einschließlich der Rahmenrezeptur für die Giftinformationszentren, und das Portal erteilt keine Bewertung. Artikel 16 Absatz 3 setzt für Nanomaterialien eine gesonderte Vorabmeldung von sechs Monaten. Die Entscheidung über die Konformität bleibt bei der verantwortlichen Person, und deshalb trägt die Rolle die Haftung.

Mit welcher Behörde habe ich es in Deutschland zu tun?

Mit der Landesbehörde. § 3 KosmetikV verlangt die Anzeige der Betriebsstätte oder des Einfuhrorts beim Land, und die Lebensmittelüberwachung der Länder führt Inspektionen, Probenahmen und Prüfungen der Datei nach Artikel 22 durch. Das BVL koordiniert bundesweite Programme und ist nationale Kontaktstelle für das CPNP.

Quellen

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, konsolidierte Fassung, Artikel 4, 5, 7, 10, 11, 13, 16, 19, 20, 21, 22, 23 (health.ec.europa.eu, englisch, PDF)
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel, ELI-Eintrag (eur-lex.europa.eu, englisch)
Anhang I, Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, Teil A Punkte 1 bis 9 und Teil B Punkte 1 bis 4 (legislation.gov.uk, englisch)
Artikel 10, Sicherheitsbewertung, einschließlich des Wortlauts zur Qualifikation in Absatz 2 (legislation.gov.uk, englisch)
Artikel 25, Nichteinhaltung durch die verantwortliche Person, Gründe a bis k (legislation.gov.uk, englisch)
Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission, gemeinsame Kriterien für Werbeaussagen bei kosmetischen Mitteln (eur-lex.europa.eu, englisch)
SCCS Notes of Guidance, 12. Revision, SCCS/1647/22, angenommen am 15. Mai 2023 (health.ec.europa.eu, englisch)
Harmonisierte Normen für kosmetische Mittel, EN ISO 22716:2007 zur guten Herstellungspraxis (single-market-economy.ec.europa.eu, englisch)
Kosmetik-Verordnung 2014, Inhaltsübersicht mit § 3, § 8 und § 9 (urteile-gesetze.de, deutsch)
§ 3 KosmetikV, Anzeigepflichten für Betriebsstätte und Einfuhrort (urteile-gesetze.de, deutsch)
§ 8 KosmetikV, Straftaten und die Weiterleitung in §§ 58 und 59 LFGB (urteile-gesetze.de, deutsch)
§ 9 KosmetikV, Ordnungswidrigkeiten und die Weiterleitung in § 60 LFGB (urteile-gesetze.de, deutsch)
§ 58 LFGB, Strafvorschriften, bis zu drei Jahre Freiheitsstrafe oder Geldstrafe (dejure.org, deutsch)
§ 60 LFGB, Bußgeldvorschriften, Obergrenzen von 100 000, 50 000 und 20 000 Euro (dejure.org, deutsch)
§ 14 AMG, sachkundige Person nach § 14 mit der Sachkenntnis nach § 15 AMG (dejure.org, deutsch)
BVL, Kosmetik, Rolle als nationale Kontaktstelle und Überwachung durch die Länder (bvl.bund.de, deutsch)
BVL, FAQ zu kosmetischen Mitteln, das CPNP ist kein Zulassungsverfahren (bvl.bund.de, deutsch)
IHK München, Merkblatt Kosmetikrecht 2023, verantwortliche Person, PIF, CPNP, deutsche Behörden (ihk-muenchen.de, deutsch, PDF)
IT-Recht Kanzlei, Die verantwortliche Person im Kosmetikrecht, Rolle und Haftungsrisiken (it-recht-kanzlei.de, deutsch)
DGK und IKW, Fortbildungen für Sicherheitsbewerter, Bedingungen und Gültigkeit des Zertifikats (sicherheitsbewerter.info, deutsch)
DGK e.V., Weiterbildungen einschließlich des Programms für Sicherheitsbewerter (dgk-ev.de, deutsch)
IKW, Fakten und Zahlen, 465 Mitgliedsunternehmen und 178 000 Arbeitsplätze (ikw.org, deutsch)
IKW-Marktzahlen vom 3. Dezember 2025, Schönheitspflege 18 012 Millionen Euro im Jahr 2025, plus 6,3 Prozent (ikw.org, deutsch, PDF)
Schedule 34, Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, verantwortliche Person im Vereinigten Königreich und Artikel 5A zu Nordirland (legislation.gov.uk, englisch)
Die UK Cosmetics Regulation in der Praxis, UK Responsible Person, Portal SCPN und OPSS (biorius.com, englisch)
Funktion der verantwortlichen Person als Beratungsdienstleistung in Deutschland (dr-steisslinger-consulting.com, deutsch)
COSICHEM, Dienstleistungsangebot Responsible Person (cosichem.de, deutsch)

© 29. Juli 2026 Andreas Schulz. Alle Rechte vorbehalten. Dieser Artikel ist Karriereberatung, keine Rechtsberatung; maßgeblich ist der Gesetzestext.