Verantwortliche Person według unijnego rozporządzenia kosmetycznego

IKW, niemiecki związek branżowy pielęgnacji ciała i środków czystości, podał w danych rynkowych z 3 grudnia 2025 sprzedaż beauty care za 2025 rok na poziomie 18,012 miliarda euro, o 6,3 procent więcej niż rok wcześniej. Każdy z tych produktów niesie na opakowaniu nazwę i adres, a za tym adresem siedzi obowiązek, którego większość ludzi spoza branży nigdy nie przeczytała.

Rekrutuję w farmacji od 16 lat, osiem w Bayerze i pięć w dużych CRO, i o to stanowisko pytają mnie najczęściej ludzie z regulatory affairs, którzy chcą zejść z karuzeli składania dokumentacji. Verantwortliche Person (osoba odpowiedzialna) według Kosmetikverordnung jest uregulowana znacznie lżej niż cokolwiek w farmacji i bywa mylona z osobą przeprowadzającą ocenę bezpieczeństwa, która podpisuje część B. Pozostałe ustawowe funkcje imienne zebrałem w przeglądzie funkcji ustawowych w niemieckiej farmacji.

Kogo ustawa czyni odpowiedzialnym

Artykuł 4 ust. 1 jest krótki. „Do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona osoba prawna lub fizyczna jako »osoba odpowiedzialna«". Przeczytaj pierwsze słowa jeszcze raz. Rolę może objąć spółka. To odróżnia ją od sachkundige Person nach § 14 AMG (niemieckiej osoby wykwalifikowanej), którą musi być wskazany z nazwiska człowiek z Sachkenntnis z § 15 AMG.

Artykuł 4 ust. 3 czyni osobą odpowiedzialną z automatu wytwórcę mającego siedzibę w UE. Jeżeli siedzi on poza Wspólnotą, artykuł 4 ust. 4 wymaga wyznaczenia, pisemnym upoważnieniem, osoby mającej siedzibę we Wspólnocie, która przyjmuje je na piśmie. Artykuł 4 ust. 5 czyni każdego importera odpowiedzialnym za produkt, który wprowadza do obrotu. Artykuł 4 ust. 6 łapie dystrybutora, który sprzedaje pod własną nazwą albo znakiem towarowym, albo modyfikuje produkt w sposób mogący wpłynąć na zgodność. Przeetykietowanie opakowania potrafi wystarczyć.

Artykuł 19 ust. 1 lit. a) umieszcza nazwę i adres osoby odpowiedzialnej na pojemniku i opakowaniu, literami nieusuwalnymi i łatwo czytelnymi. Ten, kto tam widnieje, jest tym, do którego dzwoni urząd, choć osoba wykonująca pracę nosi zwykle tytuł w rodzaju Regulatory Affairs Manager Kosmetik.

Co artykuł 5 kładzie na biurko

Artykuł 5 ust. 1 to lista odesłań i najbliższa rzecz do opisu stanowiska, jaką ma to rozporządzenie: zgodność z artykułami 3, 8, 10 do 18, artykułem 19 ust. 1, 2 i 5 oraz artykułami 20, 21, 23 i 24. Bezpieczeństwo, dobra praktyka produkcji, raport bezpieczeństwa, dokumentacja, zgłoszenie, substancje objęte ograniczeniami, zakaz testów na zwierzętach, oświadczenia.

Artykuł 5 ust. 2 to ta część, która budzi ludzi w nocy. Osoba odpowiedzialna, która uważa albo ma powody sądzić, że wprowadzony przez nią do obrotu produkt nie jest zgodny z wymogami, niezwłocznie podejmuje środki konieczne do doprowadzenia go do zgodności, wycofuje go z rynku albo od użytkowników końcowych, a gdy istnieje ryzyko dla zdrowia ludzi, natychmiast informuje organy. Artykuł 25 ust. 1 daje im dźwignię: środki w wyraźnie określonym terminie proporcjonalnym do ryzyka, na jedenastu wymienionych podstawach.

Raport bezpieczeństwa i Produktinformationsdatei

Artykuł 10 ust. 1 wymaga, by osoba odpowiedzialna przed wprowadzeniem produktu do obrotu zapewniła przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I. Raport ma dwie połowy i nie są one wymienne. Część A, Sicherheitsinformationen (informacje o bezpieczeństwie), obejmuje dziewięć punktów, od składu i stabilności przez jakość mikrobiologiczną i narażenie po profil toksykologiczny z marginesami bezpieczeństwa. Ją się kompletuje, nie ocenia.

Część B to ocena, w czterech punktach: wniosek dotyczący bezpieczeństwa według artykułu 3, ostrzeżenia na oznakowaniu według artykułu 19 ust. 1 lit. d), uzasadnienie ze szczególną uwagą dla produktów dla dzieci poniżej trzeciego roku życia i do zewnętrznej higieny intymnej oraz dane osoby oceniającej. Punkt 4 chce nazwiska i adresu tej osoby, dowodu kwalifikacji, daty i podpisu. Tu obie role się rozchodzą.

Artykuł 11 sprawia, że papiery przeżywają produkt. Produktinformationsdatei trzyma się dziesięć lat od dnia, w którym ostatnia seria trafiła do obrotu. Zawiera opis produktu, raport bezpieczeństwa, opis metody produkcji z oświadczeniem o zgodności z dobrą praktyką produkcji, dowód deklarowanego działania, jeżeli jest uzasadniony, oraz dane o testach na zwierzętach. Artykuł 11 ust. 3 wymaga, by była łatwo dostępna pod adresem podanym na etykiecie, w języku łatwo zrozumiałym dla organów. Licz się z niemieckim.

Reguła kwalifikacyjna, którą się źle czyta

Oto zdanie, które połowa branży przypisuje niewłaściwej roli. Artykuł 10 ust. 2: ocenę bezpieczeństwa przedstawioną w części B załącznika I przeprowadza „osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej analogicznej dyscypliny, lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny".

Ten wymóg przypina się do Sicherheitsbewerter, czyli osoby oceniającej bezpieczeństwo, a nie do verantwortliche Person. Osoba odpowiedzialna nie potrzebuje żadnego dyplomu na gruncie rozporządzenia. Potrzebuje siedziby w Unii i tego, żeby doprowadzić do zgodności. W średnich niemieckich firmach obie prace wykonuje często farmaceuta albo toksykolog, a inspektor i tak czyta te dwie podstawy osobno.

Żadna z tych ról nie niesie ustawowego obowiązku odświeżania wiedzy. Rynek zbudował w to miejsce rozwiązanie dobrowolne. DGK, Deutsche Gesellschaft für wissenschaftliche und angewandte Kosmetik, prowadzi z IKW szkolenia dla osób oceniających bezpieczeństwo od 1998 roku, a jej certyfikat DGK-Sicherheitsbewerter wymaga ośmiu kursów plus trzech seminariów w trzy lata, obowiązuje pięć lat i przedłuża się go kolejnymi seminariami. Odniesieniem technicznym są SCCS Notes of Guidance, wydanie dwunaste, SCCS/1647/22.

Zgłoszenie, oznakowanie i dostęp publiczny

Artykuł 13 ust. 1 wymaga elektronicznego przekazania Komisji informacji przed wprowadzeniem produktu do obrotu: kategoria i nazwa, osoba odpowiedzialna i adres przechowywania dokumentacji, kraj pochodzenia przy imporcie, osoba do kontaktu, nanomateriały z identyfikacją i przewidywanym narażeniem, substancje CMR kategorii 1A lub 1B oraz receptura ramowa dla ośrodków zatruć. To trafia do CPNP, portalu zgłaszania produktów kosmetycznych. To jest zgłoszenie, nie dopuszczenie, i nikt nie weryfikuje dokumentacji. Artykuł 16 ust. 3 dokłada sześć miesięcy dla nanomateriałów.

Artykuł 20 ogranicza oświadczenia, wsparty rozporządzeniem Komisji (UE) nr 655/2013 i jego wspólnymi kryteriami. Artykuł 21 to ten, o którym ludzie zapominają. Osoba odpowiedzialna zapewnia, by skład jakościowy i ilościowy, numer kodowy i tożsamość dostawcy przy kompozycjach zapachowych oraz istniejące dane o działaniach niepożądanych i ciężkich działaniach niepożądanych były łatwo dostępne dla ogółu w dowolny odpowiedni sposób.

Jak to egzekwują Niemcy

Rozporządzenie stosuje się wprost, więc Niemcy dokładają procedurę. Dostarcza jej Kosmetik-Verordnung z 16 lipca 2014. § 3 KosmetikV nakłada Anzeigepflicht (obowiązek zgłoszenia): wytwórcy zgłaszają miejsce wytwarzania przed wprowadzeniem produktów do obrotu, importerzy miejsce, w którym wprowadzają towar w zakres regulacji, a zmiany tak samo. To zgłoszenie idzie do kraju związkowego, nie do Berlina.

Egzekwowanie leży po stronie krajów związkowych na podstawie Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, czyli LFGB. Inspektorzy Lebensmittelüberwachung (nadzoru nad żywnością) odwiedzają zakłady i pobierają próbki, a krajowe urzędy badawcze sprawdzają dokumentację. BVL koordynuje programy ogólnokrajowe i jest krajowym punktem kontaktowym dla CPNP. Artykuł 22 wymaga kontroli rynkowej obejmującej sprawdzanie dokumentacji, monitorowanie dobrej praktyki produkcji i przegląd działań nadzorczych co najmniej raz na cztery lata.

Artykuł 23 ust. 1 to odpowiednik nadzoru nad bezpieczeństwem leków: w razie ciężkich działań niepożądanych osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy niezwłocznie zgłaszają je właściwemu organowi, wskazując produkt i podjęte środki naprawcze. Zaniedbanie gryzie przez § 8 KosmetikV, który kieruje przestępstwa do § 58 ust. 3 i § 59 ust. 3 LFGB, gdzie § 58 ust. 1 niesie do trzech lat pozbawienia wolności albo grzywnę. § 9 KosmetikV kieruje lżejsze naruszenia do § 60 LFGB, z pułapem 50 000 euro.

Outsourcing, rozejście z Wielką Brytanią i co musi udokumentować CV

Artykuł 4 ust. 4 czyni outsourcing legalnym i wyrosła na tym cała branża. Firmy doradcze i laboratoria sprzedają go jak abonament: biorą upoważnienie, trzymają dokumentację pod swoim niemieckim adresem, prowadzą zgłoszenie i odbierają telefony od urzędu. Marka spoza UE, która chce półki w Niemczech, zwykle kupuje tę rolę. Brexit rozciął ją na dwie. Załącznik 34 do Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 przepisał rozporządzenie dla Wielkiej Brytanii i wymaga osoby odpowiedzialnej mającej siedzibę w Zjednoczonym Królestwie, z portalem SCPN i urzędem OPSS. Artykuł 5A traktuje osobę odpowiedzialną z Irlandii Północnej, która stosuje rozporządzenie unijne, jako zgodną w odniesieniu do kwalifikujących się towarów z Irlandii Północnej. Brytyjska marka sprzedająca do Niemiec i tak potrzebuje osoby odpowiedzialnej z siedzibą w UE.

Pracodawcy dzielą się na grupy. Producenci marek trzymają to w regulatory affairs albo w jakości. Lohnhersteller, czyli wytwórcy kontraktowi napełniający marki własne dla sieci drogeryjnych, trzymają rolę dla własnej produkcji. Importerzy biorący marki azjatyckie albo amerykańskie trzymają ją, bo artykuł 4 ust. 5 nie zostawia wyboru. Marki własne handlu prowadzą ją u siebie. Ludzie przechodzący z farmacji wnoszą dyscyplinę dokumentacyjną, doświadczenie z audytów GMP i obsługę zdarzeń niepożądanych, a oddają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako tarczę. Ruch odwrotny jest trudniejszy, bo farmacja ma bramki takie jak ta za sachkundige Person według § 14 AMG, których kosmetyka nie ma.

Do CV niemieckie ciągi wpisz dosłownie. Verantwortliche Person nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Sicherheitsbewerter, jeżeli masz kwalifikację z artykułu 10 ust. 2, z nazwanym kierunkiem studiów. Produktinformationsdatei. CPNP-Notifizierung, z liczbą SKU. Anzeigepflicht nach § 3 KosmetikV. Napisz, czy upoważnienie obejmowało Twojego własnego pracodawcę, czy klientów, i ilu. Nazwij kategorie, bo filtry przeciwsłoneczne i produkty dla dzieci poniżej trzeciego roku życia niosą cięższy bagaż. Systemy ATS dopasowują je dosłownie, dlatego napisałem poradnik o ATS w farmacji. O płacach nie podaję widełek, bo nie mam źródła, którego broniłbym. Ruszają nimi: czy podpisujesz też część B, ile upoważnień niesiesz i czy Twój przebieg czyta się jako jakość GMP, czy jako wsparcie marketingu.

Najczęstsze pytania

Czy osoba odpowiedzialna potrzebuje dyplomu z farmacji albo toksykologii?

Nie. Rozporządzenie 1223/2009 nie stawia osobie odpowiedzialnej z artykułu 4 żadnych wymogów kwalifikacyjnych. Wymóg dyplomu z artykułu 10 ust. 2 dotyczy tego, kto przeprowadza ocenę bezpieczeństwa w części B załącznika I, a ta osoba potrzebuje kwalifikacji uniwersyteckich z farmacji, toksykologii, medycyny albo innej analogicznej dyscypliny, albo kursu uznanego przez państwo członkowskie za równorzędny. Jedna organizacja często trzyma obie role.

Czy osobą odpowiedzialną może być firma spoza UE?

Nie. Artykuł 4 ust. 1 wymaga wyznaczenia osoby mającej siedzibę we Wspólnocie. Wytwórca spoza niej musi wyznaczyć, pisemnym upoważnieniem, osobę z siedzibą we Wspólnocie, która przyjmuje je na piśmie, na podstawie artykułu 4 ust. 4. Przy imporcie artykuł 4 ust. 5 czyni każdego importera odpowiedzialnym za to, co wprowadza do obrotu, a rolę może on przekazać dalej upoważnieniem.

Czy zgłoszenie do CPNP to dopuszczenie?

Nie. Artykuł 13 wymaga od osoby odpowiedzialnej elektronicznego przekazania informacji o produkcie przed wprowadzeniem go do obrotu, w tym receptury ramowej na potrzeby ośrodków zatruć, a portal nie wydaje żadnej oceny. Artykuł 16 ust. 3 ustanawia odrębne zgłoszenie z sześciomiesięcznym wyprzedzeniem dla nanomateriałów. Decyzja o zgodności zostaje przy osobie odpowiedzialnej i dlatego z tą rolą wiąże się odpowiedzialność.

Z jakim urzędem mam do czynienia w Niemczech?

Z urzędem kraju związkowego. § 3 KosmetikV wymaga zgłoszenia krajowi związkowemu miejsca wytwarzania albo importu, a Lebensmittelüberwachung krajów związkowych prowadzi inspekcje, pobieranie próbek i sprawdzanie dokumentacji na podstawie artykułu 22. BVL koordynuje programy ogólnokrajowe i jest krajowym punktem kontaktowym dla CPNP.

Źródła

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, tekst skonsolidowany, artykuły 4, 5, 7, 10, 11, 13, 16, 19, 20, 21, 22, 23 (health.ec.europa.eu, po angielsku, PDF)
Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych, wpis ELI (eur-lex.europa.eu, po angielsku)
Załącznik I, Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, część A punkty 1 do 9 i część B punkty 1 do 4 (legislation.gov.uk, po angielsku)
Artykuł 10, Ocena bezpieczeństwa, wraz z brzmieniem wymogu kwalifikacyjnego z ustępu 2 (legislation.gov.uk, po angielsku)
Artykuł 25, Niezgodność ze strony osoby odpowiedzialnej, podstawy od a) do k) (legislation.gov.uk, po angielsku)
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013, wspólne kryteria dla oświadczeń o produktach kosmetycznych (eur-lex.europa.eu, po angielsku)
SCCS Notes of Guidance, wydanie dwunaste, SCCS/1647/22, przyjęte 15 maja 2023 (health.ec.europa.eu, po angielsku)
Normy zharmonizowane dla produktów kosmetycznych, EN ISO 22716:2007 o dobrej praktyce produkcji (single-market-economy.ec.europa.eu, po angielsku)
Kosmetik-Verordnung 2014, spis paragrafów z § 3, § 8 i § 9 (urteile-gesetze.de, po niemiecku)
§ 3 KosmetikV, Anzeigepflichten dotyczące miejsca wytwarzania i miejsca importu (urteile-gesetze.de, po niemiecku)
§ 8 KosmetikV, Straftaten i skierowanie do §§ 58 i 59 LFGB (urteile-gesetze.de, po niemiecku)
§ 9 KosmetikV, Ordnungswidrigkeiten i skierowanie do § 60 LFGB (urteile-gesetze.de, po niemiecku)
§ 58 LFGB, Strafvorschriften, do trzech lat pozbawienia wolności albo grzywna (dejure.org, po niemiecku)
§ 60 LFGB, Bußgeldvorschriften, pułapy grzywien 100 000, 50 000 i 20 000 euro (dejure.org, po niemiecku)
§ 14 AMG, sachkundige Person nach § 14 z Sachkenntnis z § 15 AMG (dejure.org, po niemiecku)
BVL, Kosmetik, rola krajowego punktu kontaktowego i nadzór krajów związkowych (bvl.bund.de, po niemiecku)
BVL, FAQ zu kosmetischen Mitteln, CPNP nie jest procedurą dopuszczenia (bvl.bund.de, po niemiecku)
IHK München, Merkblatt Kosmetikrecht 2023, osoba odpowiedzialna, PIF, CPNP, niemieckie urzędy (ihk-muenchen.de, po niemiecku, PDF)
IT-Recht Kanzlei, Die verantwortliche Person im Kosmetikrecht, Rolle und Haftungsrisiken (it-recht-kanzlei.de, po niemiecku)
DGK i IKW, Fortbildungen für Sicherheitsbewerter, warunki certyfikatu i okres jego ważności (sicherheitsbewerter.info, po niemiecku)
DGK e.V., Weiterbildungen, w tym program Sicherheitsbewerter (dgk-ev.de, po niemiecku)
IKW, Fakten und Zahlen, 465 firm członkowskich i 178 000 miejsc pracy (ikw.org, po niemiecku)
IKW Marktzahlen z 3 grudnia 2025, beauty care 18 012 milionów euro w 2025 roku, plus 6,3 procent (ikw.org, po niemiecku, PDF)
Załącznik 34, Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, brytyjska osoba odpowiedzialna i artykuł 5A o Irlandii Północnej (legislation.gov.uk, po angielsku)
Brytyjskie prawo kosmetyczne w praktyce, UK Responsible Person, portal SCPN i OPSS (biorius.com, po angielsku)
Funkcja osoby odpowiedzialnej oferowana jako usługa doradcza w Niemczech (dr-steisslinger-consulting.com, po niemiecku)
COSICHEM, oferta usługi Responsible Person (cosichem.de, po niemiecku)

© 29 lipca 2026 Andreas Schulz. Wszelkie prawa zastrzeżone. Ten artykuł to doradztwo kariery, nie porada prawna; wiążący jest tekst ustawy.