Wszystkie powołania wymagane przez prawo w jednej tabeli. Podstawa prawna, kto musi powołać daną osobę i jakich kwalifikacji prawo naprawdę wymaga.
Niemieckie prawo farmaceutyczne i prawo wyrobów medycznych reguluje nie tylko firmy, lecz także konkretne osoby. Zezwolenie na wytwarzanie wydaje się pod warunkiem, że wyznaczona osoba zostanie powołana, zgłoszona organowi i będzie odpowiadać osobiście. Piętnaście takich powołań występuje regularnie, w Arzneimittelgesetz, AMWHV, BtMG, MPDG, MPBetreibV, Strahlenschutzgesetz, przepisach o towarach niebezpiecznych oraz w trzech aktach prawa unijnego.
Większość osób pracujących w branży wymieni trzy albo cztery z nich. W tabeli poniżej są wszystkie piętnaście, razem z przepisem, który można sprawdzić samodzielnie. Nic z tego nie jest ukryte za formularzem.
| Rola | Podstawa prawna | Kto musi powołać | Kwalifikacje wymagane przez prawo | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Sachkundige PersonQualified Person | §§ 14, 15 AMG | Każdy posiadacz zezwolenia na wytwarzanie | Wskazany dyplom i praktyka zawodowa, oba określone w § 15 AMG |
| 2 | Leiter der Herstellung und Leiter der QualitätskontrolleHead of Production and Head of Quality Control | § 12 AMWHV, EU GMP Guide Chapter 2 | Każdy zakład wytwórczy | Brak wskazanego dyplomu. Udokumentowana odpowiedzialność i wzajemna niezależność |
| 3 | StufenplanbeauftragterGraduated Plan Officer | § 63a AMG | Przedsiębiorcy farmaceutyczni wprowadzający gotowe leki na rynek niemiecki | Wiedza fachowa nieokreślona w ustawie, oceniana indywidualnie. Miejsce zamieszkania w państwie UE |
| 4 | InformationsbeauftragterInformation Officer | § 74a AMG | Przedsiębiorcy farmaceutyczni wprowadzający do obrotu gotowe produkty lecznicze | Wiedza fachowa i rzetelność, nieokreślone w ustawie. W praktyce dyplom nauk przyrodniczych i bliska praca z Fachinformation |
| 5 | Verantwortliche Person (Großhandel)Responsible Person, wholesale distribution | § 52a AMG, EU GDP guidelines | Każdy posiadacz zezwolenia na obrót hurtowy | Wiedza dopasowana do produktów i zakładu. Studia farmaceutyczne nie są wymagane |
| 6 | Verantwortliche Person (Gewebeeinrichtung)Responsible Person, tissue establishment | § 20c AMG | Banki tkanek stosujące metody nieprzemysłowe | Medycyna, biologia, biochemia lub kierunek pokrewny oraz dwa lata pracy przy przetwarzaniu tkanek |
| 7 | Sachkundige Person (Tierarzneimittel)Qualified Person, veterinary medicines | Art. 97 Regulation (EU) 2019/6, TAMG | Każdy posiadacz zezwolenia na wytwarzanie leków weterynaryjnych | Dyplom jednego z sześciu wskazanych kierunków oraz dwa lata praktyki w wytwarzaniu objętym zezwoleniem |
| 8 | Pharmaberater und PharmareferentPharmaceutical Sales Representative | §§ 75, 76 AMG | Każda firma, której pracownicy w ramach głównego zajęcia informują personel medyczny o lekach | Trzy ścieżki: dyplom nauk przyrodniczych, wykształcenie asystenta technicznego lub egzaminowany Pharmareferent |
| 9 | BtM-VerantwortlicherControlled Substances Officer | §§ 3, 5, 6, 7 BtMG | Każdy posiadacz zezwolenia na środki odurzające, oraz odrębnie dla każdego kolejnego zakładu w niesąsiadującej gminie | Pięć ścieżek według § 6 BtMG, zależnie od tego, co firma robi z substancjami |
| 10 | Person Responsible for Regulatory CompliancePRRC | Art. 15 MDR, Art. 15 IVDR | Każdy wytwórca wyrobów medycznych i każdy upoważniony przedstawiciel (mikro- i małe przedsiębiorstwa mogą korzystać z zewnętrznej PRRC) | Dyplom i rok pracy w regulacjach lub jakości wyrobów medycznych albo cztery lata takiej pracy |
| 11 | MedizinprodukteberaterMedical Device Consultant | § 83 MPDG | Brak obowiązku powołania. Wymóg dotyczy osoby wykonującej tę pracę | Właściwe wykształcenie i przeszkolenie produktowe albo rok właściwej pracy |
| 12 | Beauftragter für MedizinproduktesicherheitMedical Device Safety Officer | § 6 MPBetreibV | Placówki ochrony zdrowia zatrudniające stale ponad 20 osób | Wiedza i rzetelność, z wykształceniem medycznym, przyrodniczym, pielęgniarskim, farmaceutycznym lub technicznym |
| 13 | StrahlenschutzbeauftragterRadiation Protection Officer | § 70 StrlSchG, StrlSchV | Każdy podmiot z zezwoleniem lub zgłoszeniem na pracę z promieniowaniem jonizującym | Poświadczona Fachkunde dla danego zakresu, odnawiana co najmniej raz na pięć lat |
| 14 | GefahrgutbeauftragterDangerous Goods Safety Adviser | GbV, ADR 1.8.3 | Każde przedsiębiorstwo mające obowiązki jako uczestnik przewozu towarów niebezpiecznych | Zaświadczenie IHK dla każdej gałęzi transportu, ważne pięć lat |
| 15 | Verantwortliche Person (Kosmetik)Responsible Person, cosmetics | Art. 4, 5 Regulation (EC) 1223/2009 | Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy marek własnych wprowadzający kosmetyki na rynek UE | Brak przepisanych kwalifikacji. Siedziba w Unii i pisemne przyjęcie mandatu |
Nazwy ról prowadzą do pełnego przewodnika po danym powołaniu. Wiążący jest zawsze sam tekst prawny.
Wolisz jednostronicową tabelę do wydruku?
Tabela powyżej jest kompletna i pozostaje bezpłatna. Jeśli wolisz wersję do druku, tę, która wisi na ścianie obok biurka, zostaw adres, a tabela przyjdzie po potwierdzeniu.
Piętnaście ról, przewodnik do każdej
- Sachkundige Person
- Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle
- Stufenplanbeauftragter
- Informationsbeauftragter
- Verantwortliche Person (Großhandel)
- Verantwortliche Person (Gewebeeinrichtung)
- Sachkundige Person (Tierarzneimittel)
- Pharmaberater und Pharmareferent
- BtM-Verantwortlicher
- Person Responsible for Regulatory Compliance
- Medizinprodukteberater
- Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
- Strahlenschutzbeauftragter
- Gefahrgutbeauftragter
- Verantwortliche Person (Kosmetik)
Najczęstsze pytania o te role
Ile ról ustawowych występuje w niemieckiej farmacji i wyrobach medycznych?
Piętnaście pojawia się regularnie w zakładach farmaceutycznych, w wyrobach medycznych i w branżach pokrewnych w Niemczech. Wynikają one z Arzneimittelgesetz, AMWHV, BtMG, MPDG, MPBetreibV, Strahlenschutzgesetz, przepisów o towarach niebezpiecznych oraz z trzech aktów unijnych dotyczących wyrobów medycznych, leków weterynaryjnych i kosmetyków. Niektóre firmy potrzebują jednej. Średniej wielkości wytwórca z zezwoleniem hurtowym i zespołem terenowym może potrzebować sześciu lub więcej naraz.
Czy rola ustawowa wymaga konkretnego dyplomu?
To zależy wyłącznie od roli. W przypadku Sachkundige Person według §§ 14, 15 AMG dyplom i okres praktyki są zapisane w ustawie. Verantwortliche Person według unijnego rozporządzenia kosmetycznego nie ma żadnych przepisanych kwalifikacji. Kilka ról, w tym Stufenplanbeauftragter według § 63a AMG i Informationsbeauftragter według § 74a AMG, posługuje się pojęciami nieostrymi, takimi jak wiedza fachowa i rzetelność, które właściwy organ ocenia indywidualnie.
Dlaczego te role mają znaczenie dla kariery?
Powołanie ustawowe to stanowisko imienne, zgłoszone organowi i pełnione osobiście. Nie da się go przekazać nieformalnie, a organ prowadzi datowaną ewidencję osoby, która je pełni. To czyni je jedną z nielicznych informacji w CV, które dział compliance może zweryfikować bezpośrednio, i jest jednym z powodów, dla których osoby na tych stanowiskach trudno zastąpić.
Czy jedna osoba może pełnić kilka ról ustawowych naraz?
Czasem tak, czasem nie. Niektóre połączenia są wyraźnie ograniczone, na przykład rozdział między Leiter der Herstellung a Leiter der Qualitätskontrolle. Inne są typowe w mniejszych firmach. To, czy konkretne połączenie jest dopuszczalne, zależy od podstawy prawnej każdej roli, wielkości zakładu i stanowiska właściwego organu, więc jest to pytanie do doradcy regulacyjnego lub prawnego, a nie do tabeli.
Czy ta tabela jest poradą prawną?
Nie. To zestawienie informacyjne dla osób planujących karierę, wskazujące źródła prawne do samodzielnego przeczytania. Przepisy się zmieniają, a wiążący jest zawsze sam tekst prawny na gesetze-im-internet.de lub w odpowiednim rejestrze unijnym.
Jeśli celujesz w jedną z tych ról
Powołanie ustawowe należy do nielicznych informacji w CV, które dział compliance może zweryfikować bezpośrednio. Dlatego CV, które wygrywają takie stanowiska, czyta się inaczej niż zwykłe. Nazywają powołanie tak, jak nazywa je prawo, przywołują przepis, rozróżniają pełnienie funkcji od zastępstwa i podają zakres: który zakład, które klasy produktów, który organ. Większość CV nie robi nic z tych rzeczy, a czytelnik musi zgadywać.
Rekrutacja freelance i strategia TA Persona AIJeśli wolisz porozmawiać o drodze do takiego stanowiska, zamiast o niej czytać: pierwsza rozmowa jest bezpłatna i trwa dwadzieścia minut.
Ta strona jest zestawieniem informacyjnym, a nie poradą prawną.