PRRC nach Art. 15 MDR: die Medtech-Benennung mit Qualifikationstest im Gesetzestext

Die Medizintechnik hat einen benannten Sitz, den die meisten in der Branche nur vage beschreiben können, obwohl er inzwischen bei jedem Hersteller in Europa besetzt ist. Die PRRC. Sie kam mit der Medizinprodukteverordnung, sie hat eine deutsche Rolle abgelöst, auf der eine ganze Generation von Qualitätsleuten ihre Karriere gebaut hatte, und im Unterschied zu fast allem anderen in der MDR bringt sie eine schriftlich fixierte Qualifikationsprüfung mit, an der Sie sich in zwei Minuten selbst messen können.

Für Regulatory-Affairs- und Qualitätsleute in der Medizintechnik liegt in dieser schriftlichen Prüfung die Chance. Ich schreibe das aus 16 Jahren Recruiting in Pharma und Medizintechnik, in denen eine benannte gesetzliche Funktion im Lebenslauf verlässlich die Linie war, die ein Profil vom Stapel auf die Shortlist gehoben hat.

Was die Rolle tatsächlich verantwortet

Art. 15 Abs. 3 listet die Verantwortlichkeiten auf, und sie sind enger, als der Titel klingt. Genau das macht sie durchsetzbar. Die PRRC muss sicherstellen, dass die Konformität eines Produkts vor der Freigabe im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems ordnungsgemäß geprüft wird. Dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und aktuell gehalten werden. Dass die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen aus Art. 10 Abs. 10 erfüllt werden. Dass die Meldepflichten der Art. 87 bis 91 eingehalten werden, also die Vigilanzseite mit schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Und dass bei Prüfprodukten die nach Anhang XV erforderliche Erklärung ausgestellt wird.

In eine Arbeitswoche übersetzt: Freigabeentscheidungen laufen über diesen Schreibtisch. Die technischen Dokumentationen müssen den heutigen Stand abbilden, fast aktuell trägt in einem Audit nicht. Beschwerden und Trenddaten wollen bewertet werden. Und wenn im Feld etwas schiefgeht, läuft die Uhr der Art. 87 bis 91. Teilen sich mehrere Personen die Funktion, verlangt Art. 15 Abs. 4 eine schriftliche Festlegung der jeweiligen Verantwortungsbereiche. Dieses Dokument sollten Sie sehen wollen, bevor Sie die Rolle annehmen.

Die Qualifikationsprüfung, im Verordnungstext festgeschrieben

Art. 15 Abs. 1 akzeptiert zwei Wege. Entweder ein Diplom, ein Zeugnis oder ein anderer Nachweis einer formalen Qualifikation aus einem Hochschulstudium oder einem von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin, dazu mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte. Oder vier Jahre dieser Berufserfahrung ohne den Abschluss. Hersteller von Sonderanfertigungen haben eine dritte Möglichkeit, nämlich mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in einem einschlägigen Fertigungsbereich.

Zwei Details in diesem Wortlaut lohnen genaues Lesen. Die Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen. Zeit in pharmazeutischen Regulatory Affairs zählt damit nicht automatisch, und ich habe Kandidaten erlebt, die genau an diesem Punkt eine Benennung verloren haben. Das zweite Detail ist die Fächerliste, die breiter ausfällt, als viele annehmen. Recht qualifiziert. Ingenieurwesen qualifiziert. Eine andere relevante wissenschaftliche Disziplin deckt ein weites Feld ab, und die Bewertung dessen, was darunter fällt, liegt beim Hersteller und, wenn geprüft wird, bei der Benannten Stelle oder der Behörde.

Der deutsche Blickwinkel: eine Rolle, die eine Rolle ersetzt hat

Bis die MDR anwendbar wurde, lief die deutsche Medizintechnik auf § 30 MPG und dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Diese Benennung gibt es im nationalen Recht nicht mehr. Das MPDG hat sie nicht übernommen, die Aufgaben wurden in Artikel 15 der MDR umgebaut.

Wer seine Karriere auf dem alten Titel aufgebaut hat, sollte das beim Schreiben des Lebenslaufs berücksichtigen. Recruiter, die deutsche Medizintechnik durchsuchen, tippen weiterhin Sicherheitsbeauftragter in die Suchmaske, und Hiring Manager unter dreißig kennen den Begriff womöglich überhaupt nicht. Nennen Sie beides, und zeigen Sie, welche der Pflichten aus Artikel 15 Sie seit der Umstellung tatsächlich getragen haben. Die Überschneidung ist real, vollständig ist sie nie gewesen, weil die MDR technische Dokumentation und Marktüberwachung viel weiter in den Sitz hineingezogen hat als die deutsche Vorschrift.

Die Klausel für kleine Unternehmen, und warum sie einen Markt geschaffen hat

Art. 15 Abs. 2 ist der Absatz mit den Karrierefolgen. Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission brauchen die PRRC nicht in der eigenen Organisation, müssen aber ständig und kontinuierlich auf eine solche Person zurückgreifen können. Bevollmächtigte fallen unter Art. 15 Abs. 6 und unterliegen derselben Anforderung.

Europa hat sehr viele kleine Medizinproduktehersteller, und ein großer Teil davon hat diesen Absatz gelesen und sich extern umgesehen. Deshalb existiert überhaupt ein Markt für externe PRRC, mit Beratungshäusern und Selbstständigen, die mehrere Mandate parallel halten. Das ist echte Arbeit mit echter Exponierung, und es ist einer der wenigen belastbaren Wege in die Selbstständigkeit innerhalb der Medizintechnik-Regulatorik. Bevor Sie dorthin gehen, klären Sie für sich, was ständig und kontinuierlich verfügbar für Ihre Erreichbarkeit bedeutet und wie viele Mandate Sie damit vertreten können.

Die Schutzklausel, über die im Interview niemand spricht

Art. 15 Abs. 5 bestimmt, dass die PRRC innerhalb der Herstellerorganisation im Hinblick auf die ordnungsgemäße Erfüllung ihrer Pflichten keine Nachteile erleiden darf, unabhängig davon, ob sie beim Hersteller angestellt ist. Dieser Satz steht dort, weil der Verordnungsgeber den naheliegenden Konflikt vorausgesehen hat: das Freigabedatum gegen die Freigabeunterlagen.

Was die MDR auslässt, ist eine persönliche Haftungsregelung für die PRRC. Wie weit nationales Recht, Arbeitsrecht und Gesellschaftsrecht in diese Frage hineinreichen, ist eine Frage für einen Anwalt. Ein Recruiter kann sie nicht beantworten, und ich würde auch von einem Anwalt keine schnelle Antwort akzeptieren, ohne den Vertrag gelesen zu haben. Aus der Besetzungsperspektive kann ich sagen: Wer das Thema im Gespräch ruhig aufbringt, nachfragt, wie Freigabekonflikte in der Vergangenheit gelöst wurden, und die Aufteilung nach Art. 15 Abs. 4 sehen möchte, wirkt souveräner. Schwierig wirkt das auf niemanden.

Wer sucht, und die Wege hinein

Jeder Medizinproduktehersteller, der Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringt, braucht die Funktion, vom zweiköpfigen Implantathersteller bis zum Diagnostikkonzern. Die IVDR enthält eine Spiegelvorschrift für In-vitro-Diagnostika, den Sitz gibt es auf der Diagnostikseite also genauso. Bevollmächtigte brauchen eine verfügbare Person. Händler und Importeure tragen als solche die Pflicht aus Artikel 15 nicht, was Kandidaten oft falsch darstellen, wenn sie ihren eigenen Arbeitgeber beschreiben.

Der übliche Weg hinein läuft über Regulatory Affairs: RA Specialist, RA Manager, dann die Benennung, in kleineren Unternehmen häufig neben dem eigentlichen Job. Der zweite Weg kommt aus dem Qualitätsmanagement, wo ein Qualitätsmanagementbeauftragter mit Berührung zu technischer Dokumentation und Vigilanz hinüberwechselt. Auch wer klinische Bewertungen und Berichte zur Marktüberwachung schreibt, sitzt näher an dem Posten, als ihm bewusst ist, denn die Pflichten aus Art. 15 Abs. 3 bestehen größtenteils aus dem, was diese Leute produzieren. Wenn Sie aus pharmazeutischen Regulatory Affairs in die Medizintechnik wollen, führt der ehrliche Weg zuerst über nachweisbare Produkterfahrung. Wie solche Wechsel gelesen werden, steht in meinem Leitfaden zur Karriere in Regulatory Affairs.

Was ein CV für diese Rolle belegen muss

Schreiben Sie den Qualifikationsweg hin, den Sie erfüllen, ausdrücklich und in den Worten der Verordnung. Ist es der Abschluss plus ein Jahr, nennen Sie den Abschluss und die Medizinprodukteerfahrung dazu. Ist es der Vier-Jahres-Weg, machen Sie die vier Jahre unmissverständlich und produktbezogen sichtbar. Dann zeigen Sie die Pflichten: welche Produktarten und Risikoklassen, welche Konformitätsbewertungsverfahren, welche Benannte Stelle, wie viele technische Dokumentationen Sie gepflegt haben, welchen Anteil Sie an einem Audit oder einer unangekündigten Inspektion hatten, wie viele Vigilanzfälle und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld über Sie gelaufen sind. Wenn Sie die Benennung halten oder gehalten haben, auch die alte als Sicherheitsbeauftragter, gehört sie mit Zeitraum hinein. Bewerbermanagementsysteme filtern nach genau diesen Zeichenfolgen, wie das funktioniert, steht in meinem Leitfaden zum ATS in der Pharma.

Ein Wort zum Gehalt

Ich nenne hier keine Spanne. Die Vergütung in diesem Sitz hängt von der Unternehmensgröße ab, davon, ob die Benennung auf einer RA- oder QM-Leitung obendrauf sitzt, von der Risikoklasse der Produkte, und davon, ob Sie die Funktion intern halten oder als externes Mandat. Eine einzelne Zahl ohne diese Variablen würde in die Irre führen. Die Richtung ist belastbar: Die Benennung liegt über vergleichbarer RA-Arbeit ohne sie, und mehrere externe Mandate verändern die Rechnung vollständig.

Häufige Fragen

Welche Qualifikation verlangt die MDR für die PRRC?

Art. 15 Abs. 1 akzeptiert entweder einen Hochschulabschluss oder einen als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin plus mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte, oder vier Jahre dieser Berufserfahrung ohne den Abschluss. Hersteller von Sonderanfertigungen können stattdessen auf mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in einem einschlägigen Fertigungsbereich abstellen.

Kann die PRRC extern sein?

Für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen nach der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission ja: Art. 15 Abs. 2 erlaubt, dass die Person außerhalb der Organisation sitzt, solange sie dem Unternehmen ständig und kontinuierlich zur Verfügung steht. Größere Hersteller müssen die Person in der Organisation verfügbar haben. Bevollmächtigte dürfen nach Art. 15 Abs. 6 ebenfalls auf eine extern verfügbare Person zurückgreifen.

Hat die PRRC den deutschen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte ersetzt?

Im Ergebnis ja. Die Benennung nach § 30 des alten MPG wurde nicht in das MPDG übernommen, die Aufgaben wurden in Artikel 15 der MDR umgebaut. Deckungsgleich sind die beiden nicht, weil Artikel 15 weiter in technische Dokumentation und Marktüberwachung hineinreicht.

Haftet die PRRC persönlich?

Die MDR enthält keine persönliche Haftungsregelung für die PRRC, und Art. 15 Abs. 5 schützt die Person davor, innerhalb der Organisation Nachteile zu erleiden, weil sie ihre Arbeit ordentlich macht. Wie weit nationales Arbeits-, Straf- und Gesellschaftsrecht reichen, ist eine juristische Frage, die vom Land und vom Vertrag abhängt. Damit gehen Sie zu einem Anwalt.

Quellen

Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Artikel 15 (EUR-Lex)
Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) (EUR-Lex)
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG (gesetze-im-internet.de)
Empfehlung 2003/361/EG der Kommission zur Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (EUR-Lex)

© 28. Juli 2026 Andreas Schulz. Alle Rechte vorbehalten. Dieser Artikel ist Karriereberatung, keine Rechtsberatung; der Gesetzestext hat Vorrang.